РК-ИМН-5№021887
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021887
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.01.2021
Дата истечения
28.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021887
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом одностадийной мультиплексной ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Sarbeco/SARS-CoV-2 Screen»
Торговое название каз
«Sarbeco/SARS-CoV-2 Screen» гибридизациялы флуоресценттік детекциясы бар бір сатылы мультиплексті КТ-ПТР әдісімен SARS-CoV-2 коронавирусының РНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Предназначен для детекции РНК вируса SARS-CoV-2 группы сарбековирусов.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект представляет собой набор жидких прозрачных реагентов в микропробирках вместимостью 0,5 и 1,5 мл из пластика с герметично закрывающимися крышками (пробирки типа «Eppendorf» с защелкой «Safe Lock» и пробирки с завинчивающимися крышками). Все микропробирки с компонентами набора распределены по ячейкам, которые удерживают все пробирки в вертикальном положении во избежание нарушения их целостности, в коробке набора:
1. Реакционный буфер (РБ) – 1 пробирка, 1 мл;
2. Праймеры (ПР) – 1 пробирка, 105 мкл;
3. Зонды (ЗН) – 2 пробирки, по 55 мкл;
4. Смесь ферментов (СФ) – 1 пробирка, 45 мкл;
5. Вода, свободная от нуклеаз (Н2О) – 1 пробирка, 1 мл;
6. Положительный контрольный образец (ПКО) – 1 пробирка, 50 мкл;
7. Отрицательный контрольный образец (ОКО) – 1 пробирка, 150 мкл.
8.Положительный контроль выделения (ПКВ) – 9 пробирок, по 100 мкл;
В комплект набора также вложена инструкция по применению набора реагентов и паспорт качества на государственном и русском языках. Срок годности – 12 месяцев со дня изготовления.
Краткая техническая характеристика каз
Жиынтық қақпағы нығыз жабылатын, сыйымдылығы 0,5 және 1,5 мл плактиктен жасалған микропробиркаларға («Safe Lock» ілмегі бар «Eppendorf» типті және бұрандалы қақпақтары бар пробиркалар) құйылған сұйық, мөлдір реагенттерден тұрады. Жинақ компоненттері бар микропробиркалар ұяшықтарға орналастырылған, олар бүтіндігін сақтау үшін пробиркаларды тік қалыпта ұстап тұрады:
1. Реакциялық буфер (РБ) – 1 пробирка, 1 мл;
2. Праймерлер (ПР) – 1 пробирка, 105 мкл;
3. Зондтар (ЗН) – 2 пробирка, 55 мкл-ден;
4. Ферменттер қоспасы (СФ) – 1 пробирка, 45 мкл;
5. Нуклеазалардан бос су (Н2О) – 1 пробирка, 1 мл;
6. Оң бақылау үлгісі (ПКО) – 1 пробирка, 50 мкл;
7. Теріс бақылау үлгісі (ОКО) – 1 пробирка, 150 мкл;
8. Оң бөлу бақылауы (ПКВ) – 9 пробирка, 100 мкл-ден.
Сонымен қоса, жинақ жиынтығына мемлекеттік және орыс тілдерінде берілген жинақ реагенттерін қолдану нұсқаулығы мен сапа паспорты қосылған. Жарамдық мерзімі – дайындалған күннен бастап 12 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, темном месте при температуре от - 18 до -22°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 954842 | Мастер-микс для амлификации нуклеиновых кислот набор ИВД | Набор реагентов и другие связанных с ним материалов, предназначенный для использования в сочетании с сиквенс-специфическими праймерами, зондами и/или контрольными веществами, чтобы способствовать амплификации целевой последовательности нуклеиновой кислоты [т.е. дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК)} в клиническом образце с использованием методов амплификации нуклеиновых кислот (например, полимеразной цепной реакции (ПЦР, петлевой изотермической амплификации (LAMP)]. |