РК-МТ-5№021889
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021889
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.01.2021
Дата истечения
28.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021889
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор мочи полуавтоматический Urilyzer® 100 Pro, Urilyzer® 500 Pro в комплекте
Торговое название каз
Urilyzer® 100 Pro, Urilyzer® 500 Pro жартылай автоматты несеп анализаторы жиынтықта
Назначение
Для определения биохимических, физико-химических параметров мочи при помощи тестовых полосок.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализаторы Urilyzer® 100 Pro, Urilyzer® 500 Pro - это аппараты, предназначенные для считывания показаний мультиреагентных тест-полосок мочи системы CombiSceen® и CombiScreen® Plus, производства компании "Analyticon". Данные аппараты применяются для диагностики In Vitro (IVD) в лечебных учреждениях и централизованных лабораториях. Они представляют собой отражательные фотометры, которые анализируют интенсивность и цвет света, отраженного от реагентных зон тест-полосок. Анализаторы, также помогают в обработке данных исследований и создании отчетов, предлагая возможности для хранения и автоматической обработки данных в медицинских лабораториях.
На сенсорном экране отображаются инструкции и подсказки по работе анализатора. Кроме того, через сенсорный экран вводится информация. Для точного ввода данных, чтобы уменьшить ошибки транскрипции, можно также, применять дополнительное устройство считывания штрих-кодов и внешнюю клавиатуру.
Тип аппаратов: отражательный фотометр с 4 дискретными длинами волн: 505, 530, 620, 660 нм. производительность: максимум 50 полосок/час (в обычном режиме) (Urilyzer® 100 Pro), максимум 500 полосок/час (Urilyzer® 500 Pro) отображение: 3,5 дюйма сенсорный ЖК-дисплей стандарта QVGA (разрешение: 240x320) (Urilyzer® 100 Pro), 5,7 дюймов ЖК стандарта VGA емкостный сенсорный экран (разрешение: 640x480) (Urilyzer® 500 Pro), память: 3000 результатов анализов/ 1000 результатов контроля качества (Urilyzer® 100 Pro), 5000 результатов тестов / 5000 результатов контроля качества (Urilyzer® 500 Pro), внутренний термопринтер (диаметр рулона макс. 60мм), размеры (Urilyzer® 100 Pro): 208 мм х 280 мм х 69 мм, вес: 1,14 кг (без упаковки, без источника питания), размеры (Urilyzer® 500 Pro): 300 мм х 300 мм х 180 мм, вес: 6,6 кг (без упаковки, без источника питания), источник питания:100...240В переменного тока ± +10% -15%, 50/60 Гц ± 5% внешний сетевой адаптер, интерфейсы: PS2 (внешняя клавиатура, устройство считывания штрих-кодов) последовательный RS232, тип B USB, тип A USB, Ethernet, держатель карты microSD (для Urilyzer® 100 Pro). Возможность подключения к системе LIS. Рабочие условия эксплуатации: от 15°C до 32°C, относительная влажность: от 20% до 80% (без конденсации).
Краткая техническая характеристика каз
Urilyzer® 100 Pro, Urilyzer® 500 Pro анализаторлары - Analyticon компаниясы шығарған CombiSceen® және CombiScreen® Plus жүйелерінің несептің мультиреагенттік тест-жолақтары көрсеткіштерін оқуға арналған аппараттар. Бұл аппараттар ауруханаларда және орталықтандырылған зертханаларда In Vitro (IVD) диагностикасы үшін қолданылады. Олар тест-жолақтарының реагенттік аймақтарынан шағылысқан жарықтың қарқындылығы мен түсін талдайтын шағылысатын фотометрлер. Анализаторлар медициналық зертханаларда деректерді сақтау мен автоматтандырылған өңдеу мүмкіндіктерін ұсына отырып, деректерді өңдеу мен есеп беруді зерттеуге көмектеседі.
Сенсорлық экран анализаторға нұсқаулықтар мен нұсқауларды көрсетеді. Сонымен қатар, ақпарат сенсорлық экран арқылы енгізіледі. Транскрипция қателерін азайту үшін қосымша штрих-код оқу құралы мен сыртқы пернетақтаны деректерді дәл енгізу үшін пайдалануға болады.
Аппарат типі: 4 дискретті толқын ұзындығы бар шағылысатын фотометр: 505, 530, 620, 660 нм. өткізу қабілеті: сағатына 50 жолақ (типтік) (Urilyzer® 100 Pro), максимум 500 жолақ / сағат (Urilyzer® 500 Pro) Дисплей: 3,5 '' QVGA сенсорлы СКД (ажыратымдылығы: 240x320) (Urilyzer®) 100 Pro), 5,7 '' VGA LCD сыйымдылықты сенсорлық экран (ажыратымдылығы: 640x480) (Urilyzer® 500 Pro), жад: 3000 сынақ нәтижесі / 1000 QC нәтижесі (Urilyzer® 100 Pro), 5000 сынақ нәтижесі / 5000 бақылау нәтижесі сапасы (Urilyzer® 500 Pro), ішкі термиялық принтер (орам диаметрі максимум 60 мм), өлшемдері (Urilyzer® 100 Pro): 208 мм x 280 мм x 69 мм, салмағы: 1,14 кг (қаптамасыз, қуат көзісіз), өлшемдері (Urilyzer® 500 Pro): 300 мм x 300 мм x 180 мм, салмағы: 6,6 кг (орамасыз, қоректендірусіз), қуат көзі: 100...240В ± + 10% -15%, 50/60 Гц ± 5% сыртқы желілік адаптер, интерфейстер: PS2 (сыртқы пернетақта, штрих-код оқу құралы) сериялық RS232, В типті USB, А типті USB, Ethernet, ұстағыш microSD карталары (Urilyzer® 100 Pro үшін). LIS жүйесіне қосылу мүмкіндігі. Жұмыс шарттары: 15 ° C-ден 32°C, салыстырмалы ылғалдылық: 20% -дан 80% (конденсациясыз).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -10˚С до +60˚С, относительная влажность воздуха 20 - 80%, без конденсации (Urilyzer® 100 Pro); Температура: от +5оС до +40оС, относительная влажность воздуха: от 10% до 85% (без конденсации) (Urilyzer® 500 Pro)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |