РК-ИМН-5№015106

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015106

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определениям тироксина в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-тироксин")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан тироксинді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ТироидИФТ-тироксин») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ТироидИФА-тироксин" предназначен для количественного определения тироксина (далее Т4) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ТироидИФА-тироксин" использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении раствора АНС-Т4, исследуемого образца и конъюгата Т4-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным Т4 сыворотки крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству Т4 в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации Т4 в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация Т4 в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения Т4 в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ТироидИФА-тироксин" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация Т4 в сыворотке крови человека не превышает 10,0 нмоль/л. Набор ("ТироидИФА-тироксин") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ТироидИФТ-тироксин»жинағында қатты фазалы иммуноферментті талдаманың бәсекелес нұсқасы пайдаланылған. АНС-Т4 ерітіндіні, зерттелетін үлгіні және Т4-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде ойықшаларда инкубациялау кезінде ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизацияланған антиденелермен байланысу үдерісінде конъюгаттың және қан сарысуындағы эндогенді Т4 арасында тепе-теңдік орнайды. Байланыспаған компоненттер жуу арқылы аласталады. Антиденелермен байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетін үлгідегі Т4 мөлшеріне кері пропорционал болады . ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы Т4 концентрациясына кері пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі Т4 концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ТироидИФА- тироксин» жинағын пайдалана отырып, Т4 анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы Т4-тің ең аз нақты анықталатын концентрациясы 1,0 нмоль/л аспайды. «ТироидИФТ-тироксин» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында 2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("ТироидИФА-тироксин") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.