РК-ИМН-5№015104

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015104

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения тиреоглобулина в сыворотке крови человека("ТироидИФА-ТГ")

Торговое название каз

Адам қан сарысуындағы тиреоглобулинді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы («ТироидИФТ-ТГ»)

Назначение

Набор реагентов "ТироидИФА-ТГ" предназначен для количественного определения тиреоглобулина (ТГ) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ТироидИФА-ТГ" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ТГ. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ТГ-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ТГ, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству ТГ в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ТГ в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ТГ в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения ТГ в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ТироидИФА-ТГ" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ТГ в сыворотке крови человека не превышает 1 нг/мл. Набор ("ТироидИФА-ТГ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ТироидИФТ-ТГ» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн ТГ-ге әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және анти-ТГ-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында зерттелетiн үлгiдегі тұрған ТГ-ны иммобилизациялау және конъюгатпен пайда болған кешендi байланыстыру бiр мезгiлде өтеді. Байланыспаған компоненттер шайған соң жоғалады. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі ТГ-ның мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ТГ концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графигінің негізінде зерттелетін үлгілердегі ТГ концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ТироидИФТ-ТГ» жинағын пайдалана отырып, ТГ анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ТГ-нің ең аз нақты анықталатын концентрациясы 1 нг/мл аспайды. Жинақ ("ТироидИФТ-ТГ") бүкіл жарамдылық мерзімі бойы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2…8°С температурада сақталуы тиіс. Жинақты +25°С дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға болады.Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("ТироидИФА-ТГ ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.