РК-ИМН-5№114936

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№114936

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114936

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ассоциированного с беременностью протеина А плазмы (далее РАРР-А) в сыворотке крови человека («ИФА-РАРР-А»)

Торговое название каз

Адам қаны сарысуынан жүктілікпен астасқан плазма протеинін иммуноферментті сандық анықтауға арналған ("ИФТ-РАРР-А") реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «ИФА - РАРР-А» предназначен для количественного определения РАРР-А (ассоциированного с беременностью протеина А плазмы) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе «ИФА-PAPP-A» использован «сэндвич» - вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к PAPP-A. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-PAPP-A-пероксидаза во время инкубации одновременно происходит иммобилизация PAPP-A, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом.

Краткая техническая характеристика каз

«ИФТ-PAPP-A» жинағын да қатты фазалы иммуноферментті талдаманың «сэндвич» - нұсқасы пайдаланылған. Бұл нұсқаны іске асыру үшін PAPP-A-ға әртүрлі эпитопты спецификалығы бар екі моноклональді антидене пайдаланылған. Олар дың біреуі қатты фазаға (ойықшалардың ішкі беткейіне) иммобилизацияланған, екіншісі атжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Инкубациялау кезінде зерттелетін үлгіні және анти-PAPP-A-пероксидаза конъюгатын қосқанда ойықшаларда зерттелетін үлгіде болатын PAPP-A-ның иммобилизациялануы мен түзілген кешеннің байланысуы бірмезгілде жүреді.

Комментарий к сроку хранения

Набор ("ИФА-РАРР-А") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.

код НМИРК	Наименование	Описание
104790	Альфа-2-гликопротеин ассоциированный с беременностью ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ассоциированного с беременностью альфа-2-гликопротеина (alpha-2-pregnancy associated glycoprotein) в клиническом образце методом иммунофлуоресцентного анализа.