РК-ИМН-5№114935

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№114935

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека ("Гонадотропин ИФА-свободная бета-ХГч")

Торговое название каз

Адам қаны сарысуынан хорионды гонадотропиннің бета-суббірлігін иммуноферментті сандық анықтауға арналған («Гонадотропин ИФТ-бос бета-ХГа») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч" предназначен для количественного определения свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (далее свободной бета-ХГч) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "Гонадотропин ИФА-свободная бета-ХГч" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к бета-субъединице ХГч. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и аналитического водно-солевого раствора, во время первой инкубации происходит связывание свободной бета-ХГч с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами, специфичными к эпитопу на молекуле свободной бета-ХГч. Во время второй инкубации конъюгат анти-бета ХГч-пероксидаза связывается с комплексом, образовавшимся во время первой инкубации. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству свободной бета ХГч в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации свободной бета-ХГч в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация свободной бета-ХГч в исследуемых образцах Специфичность. Антитела, иммобилизованные на твердой фазе, обладают 100% специфичностью к свободной бета-ХГч. Антитела, использованные для синтеза конъюгата, обладают 100% перекрестной реактивностью с ХГч, < 1,0% с ЛГ, < 1,0% с ТТГ и 0% с ФСГ. Коэффициент вариации результатов определения свободной бета-ХГч в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация свободной бета-ХГч в сыворотке крови человека не превышает 2 нг/мл. Набор "ГонадотропинИФА-свободная бета-ХГч " должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«Гонадотропин ИФТ-бос бета-ХГа» жинағында қатты фазалы иммуноферментті талдаманың «сэндвич»-нұсқасы пайдаланылған. Бұл нұсқаны іске асыру үшін бета-суббірлік ХГа-ға әртүрлі эпитопты екі моноклональді антидене пайдаланылған. Оның біреуі қатты фазада (ойықшалардың ішкі беткейіне) иммобилизацияланған, екіншісі желкек пероксидазасымен конъюгияланған. Бірінші инкубациялау кезінде зерттелетін үлгіні және талдамалық сулы-тұзды ерітіндіні қосқанда бос бета-ХГа-ның молекуласында ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизацияланған эпитопқа спецификалы моноклональді антиденелермен байланысуы жүреді. Екінші инкубациялау кезінде анти-бета-ХГа-пероксидаза конъюгаты бірінші инкубация кезінде түзілген кешенмен байланысады.Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі бос бета-ХГа мөлшеріне турапропорционалды. ТМБ ерітіндісі мен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы бос бета-ХГа концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графигінің негізінде зерттелетін үлгілердегі бос бета-ХГа концентрациясы есептеледі. Спецификалығы. Қатты фазада иммобилизацияланған антиденелер, бос бета-ХГа-ға 100% спецификалыққа ие. Конъюгатты синтездеу үшін пайдаланылған антиденелер ХГ-а-мен 100%, <1,0%, ЛГ-мен 10%, ТТГ-мен және ФСГ-мен % түйіспелі реактивтілікке ие. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «Гонадотропин ИФТ-бос бета-ХГа» жинағын пайдалана отырып, бос бета-ХГа анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы бос бета-ХГа-ың ең аз нақты анықталатын концентрациясы 2нг/мл аспайды. «Гонадотропин ИФТ- бос бета-ХГа» жинағы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада барлық жарамдылық мерзімі бойына сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("Гонадотропин ИФА-свободная бета-ХГч") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.