РК-ИМН-5№021901

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021901

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2021

Дата истечения

29.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021901

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Экспресс тест для определения специфических антигенов SARS-CoV-2 для in vitro диагностики -SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test/ SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

Торговое название каз

in vitro диагностика үшін SARS-CoV- 2 спецификалық антигендерін анықтауға арналған экспресс тест - SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test / SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal

Назначение

Экспресс иммунотест предназначен для обнаружения антигена SARS‑CoV‑2 у лиц с подозрением на COVID‑19

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях, для in vitro диагностики

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test — это быстрый хроматографический иммунотест для качественного определения специфических антигенов SARS‑CoV‑2 в мазке со слизистой оболочки носоглотки человека. Данный тест предназначен для обнаружения антигена SARS‑CoV‑2 у лиц с подозрением на COVID‑19. Продукт предназначен исключительно для профессионального использования в лабораториях и по месту лечения Чувствительность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test составила 96.52 %, специфичность 99.68 %. Специфичность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test была установлена с использованием 311 отрицательных образцов. Чувствительность и специфичность теста SARS‑CoV‑2 Rapid Antigen Test сравнивали с коммерчески доступными молекулярными тестами

Краткая техническая характеристика каз

SARS?CoV?2 Rapid Antigen Test — бұл адамның мұрынжұтқыншағының шырышты қабығынан алынған жағындыдан SARS?CoV?2 спецификалық антигендерін сапалық анықтауға арналған жылдам хроматографиялық иммунотест. Бұл тест COVID?19-ға күдік туындаған адамдарда SARS?CoV?2 антигенін анықтауға арналған. Өнім тек зертханаларда және емдеу орнында кәсіби тұрғыдан пайдалануға арналған. SARS?CoV?2 Rapid Antigen Test тестісінің сезімталдығы 96.52 %, спецификалылығы 99.68 % құрады. SARS?CoV?2 Rapid Antigen Test тестінің спецификалығы 311 теріс үлгіні қолдана отырып орнатылды. SARS?CoV?2 Rapid Antigen тестінің сезімталдығы мен спецификалығы коммерциялық қол жетімді молекулалық тестілермен салыстырылды

Комментарий к сроку хранения

+2 С° +30 С°

код НМИРК	Наименование	Описание
176680	SARS Коронавирус 1 антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антигенов коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторного тестирования, используя метод иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.