РК-ИМН-5№021900
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021900
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.01.2021
Дата истечения
29.01.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021900
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Инструмент световодный для лазерной хирургии LGO-Saturn Side Fiber, LGO-Saturn Slight Side Fiber, LGO-Infinity Side Fiber одноразового использования стерильный
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, стерильді, лазерлік хирургияға арналған LGO-Saturn Side Fiber, LGO-Saturn Slight Side Fiber және LGO-Infinity Side Fiber жарық өткізгіш құралы
Назначение
Предназначены для малоинвазивных лазерных хирургических вмешательств для применения медицинскими специалистами во флебологии.
Область применения
Лазерная хирургия, флебология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
LGO-Saturn Side Fiber:
Распределение излучения на выходе дистального торца - радиальное относительно оси волокна;
Форма и размеры дистального торца - сферический атравматический наконечник, внешний диаметр 1,6 мм или 1,8 мм;
Диаметр светопроводящей сердцевины - 545 мкм или 600 мкм;
LGO-Saturn Slight Side Fiber:
Распределение излучения на выходе дистального торца - радиальное относительно оси волокна;
Форма и размеры дистального торца - сферический атравматический наконечник, внешний диаметр 1,0 мм или 1,3 мм;
Диаметр светопроводящей сердцевины - 400 мкм;
LGO-Infinity Side Fiber:
Распределение излучения на выходе дистального торца - радиальное относительно оси волокна. Шириной зоны излучения 4 мм;
Форма и размеры дистального торца - сферический атравматический наконечник, внешний диаметр 1,6 мм или 1,8 мм;
Диаметр светопроводящей сердцевины - 545 мкм;
Краткая техническая характеристика каз
LGO-Saturn Side Fiber:
Дистальді ұштың шығысындағы сәулеленудің таралуы - талшық осіне қатысты радиалды;
Дистальді ұштың пішіні мен өлшемдері - сфералық жарақаттамайтын ұштық,
сыртқы диаметрі 1,6 мм немесе 1,8 мм;
Жарық өткізгіш өзектің диаметрі - 545 мкм немесе 600 мкм;
LGO-Saturn Slight Side Fiber:
Дистальді ұштың шығысындағы сәулеленудің таралуы - талшық осіне қатысты радиалды;
Дистальді ұштың пішіні мен өлшемдері - сфералық жарақаттамайтын ұштық,
сыртқы диаметрі 1,0 мм немесе 1,3 мм;
Жарық өткізгіш өзектің диаметрі - 400 мкм;
LGO-Infinity Side Fiber:
Дистальді ұштың шығысындағы сәулеленудің таралуы - талшық осіне қатысты радиалды. Сәулелену аймағының ені 4 мм;
Дистальді ұштың пішіні мен өлшемдері - сфералық жарақаттамайтын ұштық,
сыртқы диаметрі 1,6 мм немесе 1,8 мм;
Жарық өткізгіш өзектің диаметрі - 545 мкм;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом месте и в диапазоне температур от 10°С до 40°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 314203 | Лучепровод хирургической лазерной системы общего назначения/различных областей применения, одноразового использования | Хирургическое изделие, предназначенное для подключения к хирургической лазерной системе общего назначения/для различных областей применения для инвазивного направления и доставки лазерной энергии в различных хирургических целях (неспециализированное), которые могут включать выпаривание, абляцию, коагуляцию, гемостаз, иссечение, резекцию, рассечение мягких и хрящевых тканей и/или дробление мочевых и желчных камней. Как правило, это изделие в виде зонда, ручки или тонкого наконечника, которое включает в себя оптоволоконные материалы. Это изделие для одноразового использования. |