РК-ИМН-5№021892

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021892

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2021

Дата истечения

29.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021892

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Сосудистый протез линейный POLYMAILLE® EXTRA THIN, размеры: диаметр (мм) от 5-24, длина (см) от 10 до 100/POLYMAILLE® EXTRA THIN with SHR, размеры: диаметр (мм) от 5-24, длина (см) от 10 до 100, армированная длина (см) от 10 до 60

Торговое название каз

Түзу тамыр протезі POLYMAILLE® EXTRA THIN, өлшемдері: диаметрі (мм) 5-24, ұзындығы (см) 10-нан 100-ге дейін / POLYMAILLE® EXTRA THIN with SHR, өлшемдері: диаметрі (мм) 5-24, ұзындығы (см) 10-нан 100-ге дейін, күшейтілген ұзындығы (см) 10-нан 60-қа дейін

Назначение

Сосудистый протез POLYMAILLE® Extra Thin предназначен для замены или шунтирования артерий при аневризме или облитерирующем заболевании артерий. Применяются в абдоминальной и периферической хирургии, за исключением сосудов, пересекающих коленный сустав.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистый протез POLYMAILLE® Extra Thin с или без радиального усиления SHR® изготовлен из вязаного полиэстера. Имеющиеся в наличии модели пропитаны бычьим коллагеном. Пропитка сосудистого протеза POLYMAILLE® Extra Thin коллагеном обеспечивает водопроницаемость менее 5 мл/см2/мин при давлении 120 мм ртутного столба (Hg), что позволяет сразу, без проведения замачивания, имплантировать протез, сокращая время проведения операции и потери крови пациента.

Краткая техническая характеристика каз

POLYMAILLE® Extra Thin тамыр протезі SHR® радиальді нығайту немесе онсыз тоқылған полиэстерден жасалған. Қолда бар модельдер бұқа коллагенімен сіңдірілген. POLYMAILLE® Extra Thin тамыр протездерін коллагенмен сіңдіру 120 мм сынап бағанасының (Hg) қысымымен 5 мл/см2/мин-ден аз су өткізгіштігін қамтамасыз етеді, бұл операция жасау уақытын және қан жоғалтуын азайта отырып, протезді алдын ала коагуляциясыз бірден имплантациялауға мүмкіндік береді.

Комментарий к сроку хранения

Хранить сосудистые протезы в месте, защищенном от света, холода, тепла (10°С < Т < 35°С) и влажности (относительная влажность не более 80%)

код НМИРК	Наименование	Описание
610052	Протез кровеносного сосуда биоинженерный, животного происхождения	Стерильный кровеносный сосуд, произведенный с применением биоинженерных методов с использованием животных тканей (например, с помощью размещения полиэфирного сетчатого шаблона в организм живого животного для стимуляции отложения фиброколлагеновой ткани вокруг сетки) и предназначенный для бессрочной замены, обходного сосудистого анастомоза или шунтирования пораженных или поврежденных кровеносных сосудов пациента, как правило, от 3 до 30 мм в диаметре, за исключением коронарных артерий.