РК-ИМН-5№021893

Тип

МИ

Дата регистрации

29.01.2021

Дата истечения

29.01.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021893

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «CoviNAg-ИФА», серии 0101, 0102

Торговое название каз

Биологиялық сұйықтықтардағы SARS-CoV-2 нуклеокапсидті антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған «CoviNAg-ИФТ» реагенттер жинағы, сериясы 0101, 0102

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях «CoviNAg-ИФА» предназначен для количественного определения антигена в биологических жидкостях методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор предназначен для диагностики ин витро.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «CoviNAg-ИФА» выпускается в 3 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли. Комплект 3 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность пары антител оценена по результатам испытаний на рекомбинантных нуклеокапсидных антигенов вирусов SARS-CoV и MERS-CoV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Перекрестная реактивность к образцам, положительным для следующих патогенов, была проверена и доказана отрицательной: грипп А, грипп В, респираторносинцитиальный вирус (РСВ), аденовирус, риновирус, вирус парагриппа, метапневмовирус, энтеровирус, коронавирусы (HKU1, 229E, OC43, NL63), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii, Nocardia asteroides, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Aspergillus niger. Тесты на перекрестную реактивность были проведены на Staphylococcus aureus и признаны положительными при высоких концентрациях бактерий (109 КОЕ/мл). При тестировании носоглоточной пробы у пациентов, инфицированных Staphylococcus aureus (n = 15), ложноположительных результатов получено не было. Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая Набором «CoviNAg-ИФА» концентрация нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 в биологических жидкостях не превышает 5,0 пг/мл.

Краткая техническая характеристика каз

«CoviNAg-ИФТ» реагенттер жинағы жинақтаудың 3 нұсқасында шығарылады: Жиынтық 1 - бақылауды қоса алғанда, 96 анықтамаға есептелген. Жиынтық 2 - бақылауды қоса алғанда, 480 анықтамаға есептелген. Жиынтық 3 - бақылауды қоса алғанда, 96 анықтамаға есептелген. Аналитикалық спецификалығы. Антиденелер жұбының айқаспалы реактивтілігі SARS-CoV және MERS-CoV вирустарының рекомбинантты нуклеокапсидті антигендерін сынау нәтижелері бойынша бағаланған. Сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Келесі патогендер үшін оң үлгілерге айқаспалы реактивтілік сыналды және теріс дәлелденді: А тұмауы, В тұмауы, респираторлы синцитиальды вирус (РСВ), аденовирус, риновирус, парагрипп вирусы, метапневмовирус, энтеровирус, (HKU1, 229E, OC43, NL63) коронавирустары, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii, Nocardia asteroides, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Aspergillus niger. Айқаспалы реактивтілік тесттері Staphylococcus aureus-те жүргізілді және бактериялардың жоғары концентрациясында (109 КОЕ/мл) оң деп танылды. Staphylococcus aureus (n = 15) жұқтырған пациенттерде мұрын-жұтқыншақ сынамасын тестілеу кезінде жалған оң нәтижелер алынған жоқ. Аналитикалық сезімталдығы. Биологиялық сұйықтықтардағы SARS-CoV-2 вирусының нуклеокапсидті антигенінің «CoviNAg-ИФТ» Жинағымен дұрыс анықталатын ең аз концентрациясы 5,0 пг/мл-ден аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2–8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. Набор реагентов «CoviNAg-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2–8ºС в течение всего срока годности. Допускается хранение Набора при температуре до