РК МИ (in vitro)-0№026863

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

01.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026863

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Биохимический анализатор Almerek, модель BS-240, в комплекте с принадлежностями

Торговое название каз

Almerek биохимиялық анализаторы, моделі BS-240, керек-жарақтармен жиынтықта

Назначение

Анализатор предназначен для использования в лабораторных, диагностических целях в условиях клиники, поликлиники, лаборатории или специализированного медицинского учреждения.

Область применения

Клинико-лабораторная диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

BS-240 —это управляемый компьютером, полностью автоматизированный биохимический анализатор, предназначенный для количественного определения клинической химии в сыворотке, плазме, моче, спинномозговой жидкости (CSF) и других жидкостях организма человека. Он может выполнять автоматическое дозирование, реакцию, колориметрическое измерение, контроль технологического процесса и расчет результата. Прибор выполняет измерение нескольких испытаний биохимии и ISE (ионоселективный электрод) (Na+, K+ и Cl-), с максимальной производительностью до 400 испытаний в час. Срок хранения реагентов 12 месяцев. Срок годности после вскрытия 1 месяц. Температура хранения 2-8С. Для реагентов определения фосфора (Р), для определения общего белка (ТР), для определения прямого билирубина (DBIL), для определения магния (Mg), для определения Crea-Jaffe Method, для определения кальция (Са) срок хранения составляет 18 месяцев. Срок годности после вскрытия 1 месяц. Температура хранения 2-8С.

Краткая техническая характеристика каз

BS-240 – бұл сарысудағы, плазмадағы, несептегі, жұлын-ми сұйықтығындағы (CSF) және адам организміндегі басқа сұйықтықтардағы клиникалық химияны сандық анықтауға арналған, компьютермен басқарылатын, толық автоматтандырылған биохимиялық анализатор. Ол автоматты дозалауды, реакцияны, колориметриялық өлшеуді, процесті бақылауды және нәтижені есептеуді орындай алады. Құрылғы бірнеше биохимиялық сынақтарды және ICE (ион селективті электрод) (Na+, K+ және Cl -) өлшейді, максималды өнімділігі сағатына 400 сынаққа дейін. Реагенттердің жарамдылық мерзімі-12 ай. Ашылғаннан кейін жарамдылық мерзімі-1 ай. Сақтау температурасы 2-8С. Фосфорды анықтау реагенттері үшін (Р), жалпы ақуызды анықтау үшін (ТР), тікелей билирубинді анықтау үшін (DBIL), магнийді анықтау үшін (Mg), Crea-Jaffe Method анықтау үшін, кальцийді анықтау үшін (Ca) сақтау мерзімі 18 ай. Ашылғаннан кейін жарамдылық мерзімі-1 ай. Сақтау температурасы 2-8С.

Комментарий к сроку хранения

Изделия должны храниться в транспортной таре в сухих проветриваемых складских помещениях при температуре от -10 до 50С и относительной влажности 15-85%, без конденсации

код НМИРК	Наименование	Описание
686013	Анализатор множественных аналитов клинической химии ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический лабораторный прибор, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множества аналитов клинической химии в клиническом образце. Определяемые аналиты могут включать в себя электролиты, специфические белки, липиды и аналиты функционального исследования почек, печени и/или сердца. Анализатор обычно требует использования специальных тестовых наборов или реагентов, в нем используется один или множество методов исследования, которые могут включать в себя микрогидродинамику, электрометрию, спектрофотометрию, флуориметрию, радиометрию и/или хемилюминесценцию. Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.