РК-ИМН-5№021916

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021916

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2021

Дата истечения

02.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021916

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

АГНОЛЛА Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей

Торговое название каз

АГНОЛЛА, РА үшін сіңірілген шигеллезді диагностикалық сарысу, диагностикалық мақсаттарға арналған лиофилизат

Назначение

Серологическая идентификация бактерий рода Shigella в реакции агглютинации (РА) на предметном стекле

Область применения

Лабораторная микробиологическая диагностика

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой гомогенную порошкообразную массу белого или кремового цвета, гигроскопичен, лиофилизированные иммунные сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных антигенами шигелл, инактивированными формалином или мертиолятом. Адсорбированные сыворотки освобождены от гетерологичных антител методом адсорбции. Выпускают в виде поливалентных и моновалентных сывороток, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов. Растворенные сыворотки применяют без дальнейшего разведения. После вскрытия ампулы растворяют согласно указанию на этикетке 1 или 2 мл 0,9 % стерильного раствора натрия хлорида. Проводят реакцию агглютинации на стекле. Учет реакции проводят при помощи лупы по четырехкрестной системе в течение 1 мин.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат қоян немесе қойдың қанынан алынған, шигеллалардың антигенімен гипериммунизацияланған, формалинмен немесе мертиолятпен белсенсіздірілген, лиофилизацияланған иммунды сарысулары болып табылады. Сіңген сарысуы сіңіру әдісі арқылы гетерологиялық қарсы денелерден босатылған. Типтік спецификалық және топтық спецификалық антигендерге қарсы агглютининдері бар поливалентті және моновалентті сарысулар түрінде шығарылады. Ерітілген сарысулар одан әрі сұйылтусыз қолданылады. Ампуланы ашқаннан кейін заттаңбадағы нұсқауларға сәйкес 1 немесе 2 мл 0,9% натрий хлоридінің стерильді ерітіндісін ерітеді. Шыныға агглютинация реакциясын жүргізеді. Реакцияны есепке алуды 1 минут ішінде төрт крест жүйесі бойынша лупа көмегімен жүргізеді

Комментарий к сроку хранения

Срок хранения - Моновалентных сывороток – 5 лет Поливалентных – 3 года

код НМИРК	Наименование	Описание
511076	Множественные виды Shigella spp. антигены изолята культуры ИВД, набор, реакция агглютинации	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Shigella, выделенных из клинического образца путем культивирования, методом агглютинации.