РК-МТ-5№021911
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021911
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2021
Дата истечения
02.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021911
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система компьютерной томографии Aquilion Lightning (TSX-036A) с принадлежностями
Торговое название каз
Aquilion Lightning (TSX-036A) компьютерлік томография жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Система применяется для получения трансаксиальных изображений любой требуемой области тела и обеспечивает широкий выбор возможностей диагностики.
Область применения
Рентгенология, лучевая диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Апертура гентри: 78 см
Угол наклона гентри: +/-30 градусов
Фактическое количество элементов детектора: 71 680
Частота сбора данных: макс. 1600; макс. 2400 (опционально)
Количество срезов, получаемых за один полный оборот блока детектор -рентгеновская трубка: 80/160 срезов
Теплоемкость рентгеновской трубки: 5,0 МТЕ; Эквивалент 8,0 МТЕ при использовании алгоритма AIDR 3D (опционально)
Скорость охлаждения рентгеновской трубки, kHU/мин: макс. 864
Количество фокусных пятен: 2
Размер большого фокусного пятна, номинальный, мм: 1,4 х 1,4
Размер малого фокусного пятна, номинальный, мм: 0,9 х 0,7
Грузоподъемность стола для пациента: 220 кг/315 кг.
Диапазон вертикального перемещения стола для пациента, мм:
- для длинного стола с нагрузкой до 220 кг и для короткого стола с нагрузкой до 220 кг: 588;
- для длинного стола с нагрузкой до 315 кг и для короткого стола с нагрузкой до 315 кг: 568
Диапазон горизонтального перемещения стола для пациента, мм
- для длинного стола с нагрузкой до 220 кг: 2190;
- для короткого стола с нагрузкой до 220 кг: 1890, 1760*1, 1560*1, 1360*1, 1160*1;
- для длинного стола с нагрузкой до 315 кг: 2390;
- для короткого стола с нагрузкой до 315 кг: 1890, 1790*1, 1690*1.
*1: при использовании комплекта короткого хода деки стола
Скорость горизонтального перемещения стола для пациента, мм/с:
- для длинного стола с нагрузкой до 220 кг и для короткого стола с нагрузкой до 220 кг: 130;
- для длинного стола с нагрузкой до 315 кг и короткого стола с нагрузкой до 315 кг: 200
Максимальное поле сканирования: 500 мм
Время реконструкции изображений (зависит от параметров сканирования и реконструкции): до 50 изображении/сек (С модулем для быстрой реконструкции изображений (предустановлен)); при использовании алгоритма AIDR 3D (0,02 с/изображение)
КТ-числа (ед. Хаунсфилда) (диапазон измерения плотностей от –32 768 до +32 767)
Контрастная чувствительность: 3%;
Матрица сбора данных: 512x512;
Матрица изображения: 1024 x 1024 (макс.)
Количество рядов детектора: 80
Ширина детектора по оси Z: 40 мм
Минимальная толщина среза: 0,5 мм
Минимальное время сканирования (полный оборот 360 град.): 0,5 сек
Размер элемента детектора: 0,5 мм.
Диаграмма направленности и тип рентгеновского излучения: Конический пучок (угол в направлении среза (угол коничности): 3,8° или более, угол в направлении канала (угол веера): 49,2° или более), непрерывное рентгеновское облучение.
Напряжение на рентгеновской трубке : 120; 135 кВ (установка по требованию: 80 кВ и 100 кВ) (±3 %); Максимальный ток трубки при напряжении на трубке 80 или 100 кВ: 400 мА; Максимальный ток трубки при напряжении на трубке 120 кВ: 420 мА;
Максимальный ток трубки при напряжении на трубке 135 кВ: 370 мА; Ток рентгеновской трубки : от 10 до 40 мА (±2 мА)*1 от 45 до 420 мА (±5 %)*2
*1: Ток трубки можно устанавливать с шагом 5 мА. *2: Ток трубки можно устанавливать с шагом 10 мА
Краткая техническая характеристика каз
Гентри апертурасы: 78 см
Гентри еңiс бұрышы: +/-30 градус
Детектор элементтерінің нақты саны: 71 680
Деректерді жинау жиілігі: макс 1600; макс 2400 (міндетті емес)
Детектор-рентген түтігі блогының бір толық айналымында алынған кесінділер саны: 80/160 кесінділер
Рентген түтігінің жылу сыйымдылығы: 5,0 МТЕ; AIDR 3D алгоритмін қолданған кезде 8,0 баламасы (міндетті емес)
Рентген түтігінің салқындату жылдамдығы, kHU/мин: макс. 864
Фокустық дақтардың саны: 2
Үлкен фокустық нүктенің өлшемі, номиналды, мм: 1,4 ? 1,4
Шағын фокустық нүктенің өлшемі, номиналды, мм: 0,9 ? 0,7
Пациентке арналған үстелдің жүк көтергіштігі: 220 кг/315 кг
Пациентке арналған үстелдің тік орын ауыстырудың диапазоны, мм:
- 220 кг дейінгі жүктемесі бар ұзын үстел үшін және 220 кг дейінгі жүктемесі бар қысқа үстел үшін: 588.
- 315 кг дейінгі жүктемесі бар ұзын үстел үшін және 315 кг дейінгі жүктемесі бар қысқа үстел үшін: 568
Пациентке арналған үстелдің көлденең орын ауыстырудың диапазоны, мм:
- 220 кг дейінгі жүктемесі бар ұзын үстел үшін: 2190
- 220 кг дейінгі жүктемесі бар қысқа үстел үшін: 1890, 1760*1, 1560*1, 1360*1, 1160*1;
- 315 кг дейінгі жүктемесі бар ұзын үстел үшін: 2390
- 315 кг дейінгі жүктемесі бар қысқа үстел үшін: 1890, 1790*1, 1690*1.
*1: үстел декасының қысқа жүріс жиынтығын пайдаланған кезде
Пациентке арналған үстелдің көлденең орын ауыстырудың жылдамдығы, мм/с:
- 220 кг дейінгі жүктемесі бар ұзын үстел үшін және 220 кг дейінгі жүктемесі бар қысқа үстел үшін: 130
- 315 кг дейінгі жүктемесі бар ұзын үстел үшін және 315 кг дейінгі жүктемесі бар қысқа үстел үшін: 200
Максималды сканерлеу өрісі: 500 мм
Кескінді реконструкциялау уақыты (сканерлеу және реконструкциялау параметрлеріне байланысты): секундына 50 кескінге дейін (Кескіндерді жылдам қалпына келтіруге арналған модульмен (алдын ала орнатылған)); AIDR 3D алгоритмін қолданған кезде (0,02 с/кескін)
КТ сандары (Хаунсфилд бірлігі)(тығыздықты өлшеу диапазоны -32 768-ден +32 767-ге дейін)
Контрастық сезімталдық: 3%;
Деректерді жинау матрицасы: 512 x 512;
Кескін матрицасы: 1024 x 1024 (макс.)
Детектор қатарларының саны: 80
Z өсі бойынша детектордың ені: 40 мм
Кесіндінің минималды қалыңдығы: 0,5 мм
Сканерлеудің минималды уақыты (толық айналым 360 градус): 0,5 сек
Детектор элементінің өлшемі: 0,5 мм
Рентген сәулесінің бағыт диаграммасы және түрі: конустық сәуле (кесу бағытындағы бұрыш (конустық бұрыш): 3,8° немесе одан жоғары, канал бағытындағы бұрыш (желдеткіш бұрышы): 49,2° немесе одан жоғары), үздіксіз рентген сәулесі. Кернеуі рентген түтігінде: 120; 135 кВ (талап бойынша орнату: 80 кВ және 100 кВ) (±3 %) 80 немесе 100 кВ кернеудегі максималды түтік тогы: 400 мА
120 кВ кернеудегі максималды түтік тогы: 420 мА
135 кВ түтіктегі кернеу кезіндегі түтіктің максималды тогы : 370 мА; рентген түтігінің тогы: 10-нан 40 мА-ға дейін (±2 мА)*1 45-тен 420 мА-ға дейін (±5 %)*2
*1: түтік тогын 5 мА қадаммен орнатуға болады. *2: түтік тогын 10 мА қадаммен орнатуға болады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Тем-ра: от -10 до 50 °C Отн. вл-ть: от 30 % до 90 % (без конд.) Атм. давл-е: от 700 гПа до 1060 гПа Вибр-и: 9,8 м/с2 (1 G) и менее. Усл-я хр-я для Мед. изд., уст. в Блок модульный томографический: - тем-ра: от -10°C до 50°C; - отн. вл-ть: от 30 % до 90 % (без конд.); - атм. давл-е: от 700 гПа до 1060 гПа; - ударн. нагр.: 1,0 G или менее в верт. напр-и; 0,5 G или менее в гор. напр-и (макс. знач-я); - вибр-и: 0,25 G или менее во всех напр-х (ср. зн-е).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |