РК-МТ-5№021903
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021903
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2021
Дата истечения
02.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021903
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Анализатор среднего уха серии Sentiero модели Tymp Diagnostic / Tymp Screening
Торговое название каз
Sentiero сериялы ортаңғы құлақ анализаторы, моделі Tymp Diagnostic / Tymp Screening
Назначение
Оценка состояния среднего уха и выявление нарушений слуха, связанных с функцией среднего уха.
Область применения
Оториноларингология, сурдология, аудиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор среднего уха серии Sentiero модели Tymp Diagnostic / Tymp Screening представляет собой настольное устройство, предлагающее различные методы тестирования, которые могут быть настроены в соответствии с потребностями специалиста для проведения аудиологического скрининга или диагностики.
Анализатор среднего уха серии Sentiero модели Tymp Diagnostic / Tymp Screening обеспечивает возможность проведения следующих тестов в одном портативном легком устройстве:
- скрининг и диагностическая тимпанометрия,
- ипсилатеральный и контралатеральный акустический рефлекс,
- функция евстахиевой трубы (тесты Вильямса и Тойнби)
- тональная аудиометрия по воздушной и костной проводимости,
- речевая аудиометрия,
- регистрация отоакустической эмиссии.
Анализатор среднего уха серии Sentiero модели Tymp Diagnostic / Tymp Screening может использоваться автономно или с персональным компьютером.
Стандартные функции:
Импедансометрия / тимпанометрия, включая:
- Частоты 226 Гц, 678 Гц, 800 Гц и 1000 Гц
- Предустановленные или настраи-ваемые протоколы диагностики и скрининга
- Многочастотная тимпанометрия (4 или 2 тона одновременно)
- Диапазон давления от -600 до +400 даПа
- Функция автоматической остановки, ручное управление, 3D-график, мультяшный режим
- Tymp + Reflex автоматическая последовательность
Акустический рефлекс
- Стимул 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц до 100/105 дБ HL
- Широкополосный, высокочастотный и низкочастотный шумовой стимул до 90 дБ HL
- Ипсилатеральный и контралатеральный рефлекс
- Автоматическая проверка порога рефлекса и его распада
Функция евстахиевой трубы
Режимы:
- Неперфорированная барабанная перепонка (тест Вильямса)
- Перфорированная барабанная перепонка (тест Тойнби)
- Зияющая евстахиева труба (непрерывное точное измерение импеданса)
Дополнительные возможности:
- гибкость для добавления модулей аудиометрии и отоакустической эмиссии
- регистрация ОАЭ одновременно на левом / правом ухе – 2 зонда
- тональная аудиометрия по воздушной и костной проводимости
- речевая аудиометрия
- сортирование результатов по дате рождения, имени, идентификатору, исследователю, дате, времени
- интерфейс к беспроводному модему для передачи данных в PATHTRACK - демографические данные пациента на устройстве
- дополнительное программное обеспечение базы данных (MIRA)
- управление данными: простой просмотр, архивирование и экспорт результатов теста, перенос результатов тестов в базу данных MIRA через USB
- Совместимость с Noah
- Конфигурируемые пользователем установки
ПК интерфейс:
Порты: RS232 (аудиометры Senti с версией прошивки 33 и более ранней), USB
Размеры и вес:
150 x 210 x 45 мм (5.91 x 8.27 x 1.77 дюйма),
прим. 475 г (включая аккумулятор)
Дисплей: 240 x 320 пикселей; графический ЖК-дисплей диагональю 5.0 дюймов
Особенности: резистивный сенсорный дисплей, внутренние часы, пьезоэлектрический генератор звука
Выходное напряжение и номинальное сопротивление (гнездо для подключения головных телефонов): 5 Вpp, 32 Ом
Потребляемая мощность: макс. 2 Вт.
Краткая техническая характеристика каз
Sentiero сериялы ортаңғы құлақ анализаторы, моделі Tymp Diagnostic / Tymp Screening – бұл аудиологиялық скриниг немесе диагностика жасау үшін маманның қажеттіліктеріне қарай күйге келтірілетін, тестілеудің әр түрлі әдістерін ұсынатын үстел үстілік құрылғы.
Sentiero сериялы ортаңғы құлақ анализаторы, моделі Tymp Diagnostic / Tymp Screening бір ықшам жеңіл құрылғыда келесі тестілерді жүргізуге мүмкіндік береді:
- скрининг және диагностикалық тимпанометрия;
- ипсилатеральді және контралатеральді акустикалық рефлекс;
- евстахиев түтігі атқарымы (Вильямс және Тойнби сынақтамалары);
- ауа және сүйек өткізгіштігі арқылы үндестік аудиометрия;
- сөйлеу аудиометриясы;
- отоакустикалық эмиссияны тіркеу.
Sentiero сериялы ортаңғы құлақ анализаторы, моделі Tymp Diagnostic / Tymp Screening автономды немесе дербес компьютермен бірге қолданыла алады.
Стандартты атқарымдары:
Импедансометрия / тимпанометрия, қоса алғанда:
- Жиіліктері 226 Гц, 678 Гц, 800 Гц және 1000 Гц
- Алдын-ала орнатылған немесе күйге келтірілетін диагностика және скрининг хаттамалары
- Көпжиілікті тимпанометрия (бір уақытта 4 немесе 2 үндер)
- Қысым диапазоны 600-ден бастап +400 даПа дейін
- Автоматты тоқтату атқарымы, қолмен басқару, 3D-график, мультфильм режимі
- Tymp + Reflex автоматты бірізділік
Акустикалық рефлекс
- Стимул 500, 1000, 2000, 3000, 4000 Гц до 100/105 дБ HL
- Кең жолақты, жоғары жиілікті және төменжиілікті шуылды стимул 90 дБ HL дейін
- Ипсилатеральді және контралатеральді рефлекс
- Рефлекс шамасын және оның ыдырауын автоматты түрде тексеру
Евстахиев түтігі атқарымы
Режимдері:
- Тесілмеген құлақ жарғағы (Вильямс сынақтамасы)
- Тесілген құлақ жарғағы (Тойнби сынақтамасы)
- Үңірейген евстахиев түтігі (импедансты үздіксіз нақты өлшеу)
Қосымша мүмкіндіктері:
- аудиометрия және отоакустикалық эмиссия модульдерін қосу кезіндегі икемділік
- біруақытта сол / оң құлақта ОАЭ тіркеу – 2 зонд
- ауа және сүйек өткізгіштігі арқылы үндестік аудиометрия
- сөйлеу аудиометриясы
- нәтижелерді туған күні, аты, сәйкестендергіш бойынша, зерттеуші, дата, уақыты бойынша іріктеу
- мәліметтерді құрылғыдағы емделуші туралы демографиялық мәліметтер – PATHTRACK-ке жіберуге арналған сымсыз модем интерфейсі
- (MIRA) дерекқорына арналған қосымша бағдарламалық жасақтама
- мағлұматтарды басқару: қарапайым көру, сынақтама нәтижелерін мұрағаттандыру және экспорттау, сынақтама нәтижелерін USB арқылы MIRA дерекқорына жіберу
- Noah-мен үйлесімділік
- Пайдаланушымен конфигурацияланатын нұсқаулар
ДК интерфейсі:
Порттар: RS232 (бағдарламалық жасақтамасы 33 және одан да ерте нұсқалы Senti аудиометрлері), USB
Көлемі және салмағы:
150 x 210 x 45 мм (5.91 x 8.27 x 1.77 дюйм),
шамамен. 475 г (аккумуляторды қоса есептегенде)
Дисплей: 240 x 320 пиксель; графикалық ЖК-дисплей диагоналі 5.0 дюйм
Ерекшеліктері: резистивті сенсорлы дисплей, ішкі сағаттар, пьезоэлектрлі дыбыс генераторы
Шығыс кернеуі және атаулы кедергі
(бас телефондарын қосуға арналған ұяшық): 5 Вpp, 32 Ом
Тұтынылатын қуаты: макс. 2 Вт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения: 0 - 40 °C (32 - 104 °F)
Относительная влажность воздуха:10 - 90 % без конденсата
Атмосферное давление: 50 - 106 кПа
Хранить аудиометр и комплектующие к нему необходимо в оригинальном футляре для защиты от внешнего воздействия и окружающей среды. Экстремальные условия хранения и эксплуатации могут привести к повреждению сенсорного экрана (при очень низких температурах) или ухудшению калибровки прибора и преобразователя.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 339957 | Аудиометр импедансный | Электронный инструмент, используемый для оценки функционального состояния среднего уха посредством изменения давления воздуха во внешнем слуховой канале с целью измерения и построения графика характеристик подвижности барабанной перепонки. Идентифицирует нарушения в подвижности барабанной перепонки вследствие жесткости, слабости или присутствия жидкости в полости среднего уха. Изделие также используется для измерения порога акустического рефлекса по сокращениям стремянной мышцы, контроля заживления трансплантатов барабанной перепонки или стапедиэктомий, а также для контроя лечения после воспаления среднего уха. |