РК-ИМН-5№021920

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2021

Дата истечения

02.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021920

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикумы эритроцитарные кишечноиерсиниозные антигенные, лиофилизат для диагностических целей

Торговое название каз

Эритроцитарлы ішекиерсиниозды антигенді диагностикумдарын, диагностикалау мақсатына арналған лиофилизат

Назначение

Выявление в сыворотке крови больных и переболевших кишечным иерсиниозом людей и животных специфических антител и определение их принадлежности к О3 и О9 сероварам в РНГА

Область применения

Клиническая серологическая диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 1,0 мл 10 % взвесь формализированных эритроцитов барана, сенсибилизированных одним из специфических полисахаридных антигенов, выделенных из кишечноиерсиниозных бактерий сероваров О3 и О9. Выпускаются в комплекте с эритроцитами барана несенсибилизированными формалинизированными сухими для оценки специфичности реакций с исследуемыми сыворотками и сывороткой кишечноиерсиниозной О3 и О9 сероваров неадсорбированной кроличьей сухой для контроля активности диагностикума. Диагностикумы и несенсибилизированные эритроциты представляют собой аморфную массу коричневого цвета, после растворения - гомогенную взвесь коричневого цвета. Сыворотка - аморфная масса белого или светло-желтого цвета, после растворения - бесцветная или светло-желтая прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость. Постановку реакции макро- и микрометодами проводят в строго разграниченных по типам полистироловых панелях. При постановке реакции РНГА содержимое ампулы с диагностикумом и эритроцитами барана разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения 1 % взвеси. Содержимое ампулы с сывороткой кишечноиерсиниозной О3 или О9 (1:5) разводят в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, получая разведение 1:25.Разводят с соблюдением правил асептики. Разведенные диагностикум, эритроциты и сыворотка при температуре (10±2)°С могут храниться в течении 7 суток. Учет реакции проводят по четырехкрестной системе.

Краткая техническая характеристика каз

Эритроцитарлы ішекиерсиниозды О3 және О9 антигенді диагностикумдар, диагностикалау мақсатына арналған лиофилизат О3 және О9 сероварлардан ішекиерсиниозды бактериялардан бөлінген спецификалық полисахаридті антигендердің бірімен сенсибилизацияланған 1 мл көлемнен лиофилизденген формалинденген қой эритроциттерінің 10% жүзгіні болып табылады. Зерттелетін сарысулармен спецификалық реакция бағалауға арналған сенсибилизацияланбаған формалинденген қой эритроциттерімен және диагностикумның белсенділігін бақылауға арналған қоянның ішекиерсиниозды О3 немесе О9 сіңдірілмеген сероварлар құрғақ сарысуымен жиынтықта шығарылады. Диагностикумдар және сенсибилизацияланбаған эритроциттер қоңыр түсті аморфты масса, еріткеннен кейін - қоңыр түсті біртекті жүзгін. Сарысу - ақ түсті немесе ашық - сары түсті аморфты масса, еріткеннен кейін – түссіз немесе ашық-сары мөлдір немесе аздап бозаңданған сұйықтық. Макро- және микроәдістермен реакция қоюды диагностикум түрлеріне қарай нақты бөлінген полистиролды панельдерде жүргізеді. ТГАР қою кезінде 1 % жүзгін алу үшін ампуланың ішіндегісін диагностикуммен және қойдың эритроциттерімен 10 мл натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінде сұйылтып, ампуланың ішіндегісін ішекиерсиниоздық О3 немесе О9 (1:5) 5 мл натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінде сұйылтады да, 1:25 сұйылтуды алады. Препараттарды асептика ережелерін сақтай отырып сұйылтады. Сұйылтылған диагностикум, эритроциттер мен сарысуды (10 ± 2)°С температурада 7 тәулік бойы сақтауға болады. Есепке алуды төрткрест жүйесі бойынша жүргізеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Срок годности диагностикум – 2 года, сыворотки – 3 года.