РК-ИМН-5№007106
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007106
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007106
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Устройство для хранения и нанесения спиртового раствора йода 5% 5мл Биомаркер® J
Торговое название каз
Биомаркер® J 5% 5 мл йодтың спиртті ерітіндісін сақтау және жағуға арналған құрылғы
Назначение
Предназначено для обработки ран и ссадин с целью профилактики их нагноения:
- инфекционно-воспалительные поражения кожи, травмы, для обработки мелких ран, порезов, ссадин, мест укусов насекомых и мест инъекций;
- при фурункулезе и свищах, хронических воспалительных заболеваниях суставов, мышц и кожи;
- нанесение йодной сетки при лечении заболеваний органов дыхания, при болях, вызванных остеохондрозом, миозитом и невралгией;
- для нанесения спиртового раствора йода на ногти с целью повышения их прочности и толщины.
Область применения
Травматология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство представляет собой маркер, спонж которого заполнен антисептическим средством наружного применения: 5% спиртовым раствором йода.
Устройство состоит из корпуса, колпачка, стакана, изготовленных из твердого пластика. Внутри корпуса нахо-дится дакроновый спонж, заполненный 5% спиртовым р-ром йода в количестве 5мл ± 0,5 мл. Масса изделия в заполненном состоянии должна быть не более 24,0г. Поверхность деталей должна быть ровной. Стержень должен быть плотно зафиксирован в корпусе устройства и должен высвобождать лекарственный препарат без самопроизвольного его вытекания. Линия "письма" стержня должна быть непрерывной и длиной не менее 50 м.
Колпачок должен быть плотно зафиксирован на корпусе устройства.
Краткая техническая характеристика каз
Құрылғы, сыртқа қолдануға арналған антисептикалық дәрі - спонжы 5% йодтың спиртті ерітіндісімен толтырылған маркер болып табылады
Құрылғы қатты пластиктен жасалған корпустан, қалпақшадан, стақаннан тұрады. Корпустың ішінде 5мл ± 0,5 мл мөлшерінде 1% бриллиантты көк спиртті ерітіндісімен толтырылған дакроновый спонж бар. Бұйымның салмағы толтырылған күйде 24,0г аспауы тиіс. Бөлшектердің беткейі біртекті болуы тиіс. Стержень құрылғының корпусында тығыз бекітілуі тиіс және өздігінен ағып кетпеуі үшін дәрілік препаратты босатуы тиіс. Стерженнің "хат" желісі үздіксіз және ұзындығы 50 м кем болмауы қажет. Қалпақша құрылғының корпусында тығыз бекітілуі қажет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -5 С до + 35 С, в плотно закрытой упаковке, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 808675 | Тампон антисептический | Приспособление с предварительным смачиванием в антисептической жидкости, которое используется для подавления роста микроорганизмов на коже; может также использовать анальгетик для смягчения боли. Представлен в виде стерильного ватного тампона (компресса) в пластиковом корпусе и используется в больницах, в бытовых условиях или носится с собой для оказания первой помощи и предотвращения инфицирования, временного облегчения боли и зуда, связанного с небольшими порезами, царапинами или ожогами. Это устройство одноразового применения. |