РК-ИМН-5№007105

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№007105

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№007105

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Устройство для хранения и нанесения спиртового раствора бриллиантового зеленого 1% 5мл Биомаркер® В

Торговое название каз

Биомаркер® В 1% 5 мл бриллиантты көк спиртті ерітіндісін сақтау және жағуға арналған құрылғы

Назначение

Устройство предназначено для хранения и нанесения антисептических средств на строго ограниченные места кожных покровов. Бриллиантовый зеленый, раствор спиртовой 1% обладает антисептическим, дезинфицирующим и антибактериальным свойствами.

Область применения

Травматология, хирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство представляет собой маркер, спонж которого заполнен антисептическим средством наружного применения: 1% спиртовым раствором бриллиантового зеленого. Устройство состоит из корпуса, колпачка, стакана, изготовленных из твердого пластика. Внутри корпуса нахо¬дится дакроновый спонж, заполненный 1% спиртовым раствором бриллиантового зеленого в количестве 5мл ± 0,5 мл. Масса изделия в заполненном состоянии должна быть не более 24,0г. Поверхность деталей должна быть ровной. Стержень должен быть плотно зафиксирован в корпусе устройства и должен высвобождать лекарственный препарат без самопроизвольного его вытекания. Линия «письма» стержня должна быть непрерывной и длиной не менее 50 м. Колпачок должен быть плотно зафиксирован на корпусе устройства

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы, спонжы сыртқа қолдануға арналған антисептикалық дәрі - 1% бриллиантты көк спиртті ерітіндісімен толтырылған маркер болып табылады. Құрылғы қатты пластиктен жасалған корпустан, қалпақшадан, стақаннан тұрады. Корпустың ішінде 5мл ± 0,5 мл мөлшерінде 1% бриллиантты көк спиртті ерітіндісімен толтырылған дакроновый спонж бар. Бұйымның салмағы толтырылған күйде 24,0 г аспауы тиіс. Бөлшектердің беткейі біртекті болуы тиіс. Стержень құрылғының корпусында тығыз бекітілуі тиіс және өздігінен ағып кетпеуі үшін дәрілік препаратты босатуы тиіс. Стерженнің "хат" желісі үздіксіз және ұзындығы 50 м кем болмауы қажет. Қалпақша құрылғының корпусында тығыз бекітілуі қажет.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -5 С до + 35 С, в плотно закрытой упаковке, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
808675	Тампон антисептический	Приспособление с предварительным смачиванием в антисептической жидкости, которое используется для подавления роста микроорганизмов на коже; может также использовать анальгетик для смягчения боли. Представлен в виде стерильного ватного тампона (компресса) в пластиковом корпусе и используется в больницах, в бытовых условиях или носится с собой для оказания первой помощи и предотвращения инфицирования, временного облегчения боли и зуда, связанного с небольшими порезами, царапинами или ожогами. Это устройство одноразового применения.