РК-ИМН-5№015115

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015115

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения прогестерона в сыворотке крови человека ("СтероидИФА-прогестерон")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан прогестеронды иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («СтероидИФТ-прогестерон») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "СтероидИФА-прогестерон" предназначен для количественного определения прогестерона в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "СтероидИФА-прогестерон" использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата прогестерон-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным прогестероном сыворотки крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству прогестерона в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации прогестерона в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация прогестерона в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения прогестерона в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "СтероидИФА-прогестерон" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация прогестерона в сыворотке крови человека не превышает 0,5 нмоль/л. Набор ("СтероидИФА-прогестерон") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«СтероидИФТ-прогестерон» жинағында бәсекелестi қатты фазалық иммуноферментті талдау нұсқасы пайдаланылған. Ойықтарда, зерттелетiн үлгiнi және прогестерон-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында, ойықтардың iшкi беткейінде иммобилизациянған антиденелермен байланыстыру процесiнде конъюгаттың және қан сарысуының эндогенді прогестеронының аралығында тепе-теңдiк орнатылады.Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Антиденелермен байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетін үлгідегі прогестерон мөлшеріне кері пропорционал болады. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы прогестерон концентрациясына кері пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі прогестерон концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «СтероидИФТ- прогестерон» жинағын пайдалана отырып, прогестеронды анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы прогестеронның ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,5 нмоль/л аспайды. «СтероидИФТ-прогестерон» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі.Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("СтероидИФА-прогестерон ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.