РК МИ (in vitro)-0№026878

Тип

МИ

Дата регистрации

02.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026878

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови (Ферритин - ИФА - БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) ферритин концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Ферритин - ИФТ - БЕСТ)

Назначение

Набор реагентов предназначен для определения концентрации ферритина в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 500 нг/мл ферритина, ед. опт. пл., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 20; 50; 100; 200 и 500 нг/мл ферритина : В0 < В20 < В50 < В100 < В200 < В500. (В20–В0)/(В500–В0)х100, %, в пределах: 3-6. (В200–В0)/(В500–В0)х100, %, в пределах: 30-50. Чувствительность, нг/мл, не более-2,5. Концентрация ферритина в контрольном образце, нг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 20-500 нг/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, нг/мл, в пределах: 20% 75-125, 50% 180-280; 80% 350-450.

Краткая техническая характеристика каз

500 ХБ/мл ферритин бар калибрлеу үлгісін оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес: 1,0. Құрамында 0; 20; 50; 100; 200 және 500 ХБ/мл ферритин бар калибрлеу үлгілерді оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В20 < В50 < В100 < В200 < В500. (В20–В0)/(В500–В0)х100, %, 3-6 аралығында. (В200–В0)/(В500–В0)х100, %, 30-50 аралығында. Сезімталдығы, нг/мл, артық емес-2,5. Бақылау үлгілерінің ферритин концентрациясы, нг/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында. «Тәуелділік» тесті 20-500 нг/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, нг/мл, 20% 75-125, 50% 180-280; 80% 350-450 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2–8°С в течение всего срока хранения (12 мес). Допускается хранение набора при температуре до 25°С не более 10 сут. Замораживание компонентов набора не допускается.