РК-ИМН-5№015118

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015118

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ферритина в сыворотке крови человека ("ИФА-ферритин")

Торговое название каз

Адам қан сарысуындағы ферритинді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ИФТ-ферритин») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ИФА-ферритин" предназначен для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ИФА-ферритин" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ферритину. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ферритин-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ферритина, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству ферритина в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ферритина в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ферритина в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения ферритина в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ИФА-ферритин" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ферритина в сыворотке крови человека не превышает 5 нг/мл Набор ("ИФА-ферритин") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ИФТ-ферритин» жинағында қатты фазалы иммуноферментті талдаманың «сэндвич»-нұсқасы пайдаланылған. Бұл нұсқаны іске асыру үшін ферритинге әртүрлі эпитопты екі моноклональді антидене пайдаланылған. Оның біреуі қатты фазада (ойықшалардың ішкі беткейіне) иммобилизацияланған, екіншісі атжелкек пероксидазасымен конъюгияланған. Инкубациялау кезінде зерттелетін үлгі мен анти-ферритин-пероксидаза конъюгатын қосқанда зерттелетін үлгіде болатын ферритиннің иммобилизациясы бір мезгілде жүреді. Байланыспаған компоненттер шайған соң жоғалады. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі ферритиннің мөлшеріне турапропорционалды. ТМБ ерітіндісі мен инкубациялау кезінде ойқшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ферритин концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графигінің негізінде зерттелетін үлгілердегі ферретин концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ИФТ-Ферритин» жинағын пайдалана отырып, ферритинды анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды.Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ферритиннің ең аз нақты анықталатын концентрациясы 5мкг/мл аспайды. ("ИФА-ферритин") жинағы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада барлық жарамдылық мерзімі бойына сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("ИФА-ферритин ") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.