РК-МТ-5№015236
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015236
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015236
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Диагностический аппарат VERION™
Торговое название каз
VERION™ дигностикалық аппараты
Назначение
Предоперационная диагностика, расчет ИОЛ, планирование и документирование данных.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Модуль измерений VERION™
Электрические параметры
Потребляемая мощность: 25 Вт
Сетевое напряжение электропитания: 100 ~ 240В переменного тока
Частота: 47 ~ 63 Гц
Напряжение блока питания: 12 В / 2,5 А постоянного тока
Механические характеристики
Размеры: 290 x 313 x 413 мм
(11,42 дюйм x 12,23 дюйм x 16,26 дюйм)
Вес: 6,40 кг (14,11 фунтов)
Сенсор сенсорного экрана: резистивный
Яркость: 450 кд/кв. м
Разрешение: 800 х 600
Оптическое излучение
Периферическая фиксация:
- Источник света: Красный светодиод
- Длина волны: 624 nм
- Мощность на глазу пациента: 0.001 мВт
Фокусированное освещение для Кератометрии:
- Источник света: Инфракрасный светодиод
- Длина волны: 830 nм
- Мощность на глазу пациента: 0.005 мВт
Кератометрическое измерение:
- Источник света: Белый свет
- Длина волны (амплитуда): 450 nм
- Мощность на глазу пациента: 0.111 мВт
Диапазон измерения
Кератометрия
- Диапазон измерения для радиуса: 7,1 – 8 мм
- Разрешение дисплея: 0,01 мм
- Точность измерения оптической силы по осям астигматизма: (1 Д): < 0.5Д.
- Диапазон измерения для угла оси астигматизма: 0-180°
- Разрешение дисплея: 1°
- Точность измерения оптической силы по осям астигматизма: (1 Д) 2°
Пупиллометрия
- Диапазон измерения зрачка: 2 – 9.5 мм
- Точность определения зрачка (1 ): < 50 µм
- Диапазон измерения лимба: 10 - 14 мм
- Точность определения лимба (1 ): <150 µм
Устройство планирования VERION™
Электрические параметры
Потребляемая мощность: не более 65 Вт
Сетевое напряжение электропитания: 100 ~ 240В переменного тока
Частота: 50 ~ 60 Гц
Напряжение блока питания: 18 ~ 22В переменного тока
для медицинского оборудования
Механические характеристики
Размеры: 396 x 48 x 245 мм
(15.59 дюйм x 1.89 дюйм x 9.65 дюйм)
Вес: 4.5 кг (9.92 фунтов)
Сенсор сенсорного экрана: резистивный
Яркость: 250 кд/кв. м
Разрешение: 1366 x 768
Краткая техническая характеристика каз
VERION ™ өлшем модулі
Электр параметрлері
Тұтынылатын қуат: 25 Вт
Электрмен жабдықтау желісінің кернеуі: 100 ~ 240В айнымалы ток
Жиілік: 47 ~ 63гц
Қуат көзінің кернеуі: 12 В / 2,5 а тұрақты ток
Механикалық сипаттамалары
Өлшемдері: 290 x 313 x 413 мм
(11,42 дюйм x 12,23 дюйм x 16,26 дюйм)
Салмағы: 6,40 кг (14,11 фунт)
Сенсорлық экран сенсоры: резистивті
Жарықтық: 450 кд/ш. м
Мүмкіндігі: 800 х 600
Оптикалық сәуле
Шеткері бекіту:
- Жарық көзі: қызыл жарық диоды
- Толқын ұзындығы: 624 пм
- Пациенттің көзіндегі қуат: 0.001 мВт
Кератометрияға бағытталған жарықтандыру:
- Жарық көзі: инфрақызыл жарық диоды
- Толқын ұзындығы: 830 пм
- Пациенттің көзіндегі қуат: 0.005 мВт
Кератометриялық өлшеу:
- Жарық көзі: ақ жарық
- Толқын ұзындығы (амплитуда): 450 пм
- Пациенттің көзіндегі қуат: 0.111 мВт
Өлшеу диапазоны
Кератометрия
- Радиус үшін өлшеу диапазоны: 7.1 - 8 мм
- Дисплей ажыратымдылығы: 0,01 мм
- Астигматизм осьтері бойынша оптикалық күшті өлшеу дәлдігі: (1 Д): < 0.5 Д.
- Астигматизм осінің бұрышы үшін өлшеу диапазоны: 0-180°
- Дисплей ажыратымдылығы: 1°
- Астигматизм осьтері бойынша оптикалық күшті өлшеу дәлдігі: (1 Д) 2°
Пупиллометрия
- Оқушыны өлшеу диапазоны: 2-9.5 мм
- Оқушыны анықтау дәлдігі (1): < 50 µм
- Аяқтың өлшеу диапазоны: 10-14 мм
- Лимбты анықтау дәлдігі (1): <150 µм
Verion ™ жоспарлау құрылғысы
Электр параметрлері
Тұтынылатын қуат: 65 Вт артық емес
Электрмен жабдықтау желісінің кернеуі: 100 ~ 240В айнымалы ток
Жиілігі: 50 ~ 60Гц
Қуат көзінің кернеуі: 18 ~ 22В айнымалы ток
медициналық жабдықтар үшін
Механикалық сипаттамалары
Өлшемдері: 396 x 48 x 245 мм
(15.59 дюйм x 1.89 дюйм x 9.65 дюйм)
Салмағы: 4.5 кг (9.92 фунт)
Сенсорлық экран сенсоры: резистивті
Жарықтық: 250 кд/ш. м
Мүмкіндігі: 1366 x 768
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: от -10°C до +55°C
Влажность: от 10% до 95%
Атмосферное давление: от 700гПа до 1060гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 755347 | Биометр оптический для низкокогерентной рефлектометрии | Офтальмологическое устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для определения осевых размеров и фронтальной секции глаза, включая другие биометрические параметры/оценки, такие как кератометрия, диаметр роговицы (WTW), пупиллометрия и, следовательно, оптическая сила роговицы, на основе оптической низкокогерентной рефлектометрии, бесконтактных методов измерения, использующих световые маркеры и цифровую обработку изображений. Обычно это регулируемая крестообразная подставка с опорой для подбородка и используемая для получения измерений непосредственно из глаза для обработки и отображения с помощью программного обеспечения, например, в подключенном компьютере. Соответствие интраокулярной линзы (ИОЛ) пациента также может быть рассчитано с использованием различных формул. |