РК-ИМН-5№021927

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021927

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.02.2021

Дата истечения

03.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021927

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Комплект для ПЦР-теста в реальном времени (набор для диагностики COVID-19)

Торговое название каз

Нақты уақыттағы ПТР-тестке арналған жиынтық (COVID-19 диагностикалауға арналған жинақ)

Назначение

Набор диагностики COVID-19 для качественного выявления РНК коронавируса методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.

Область применения

Диагностика COVID-19.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест состоит из двух модулей: системы экстракции и очистки РНКиз респираторных образцов, комплекта ПЦР в реальном времени для качественного обнаружения нового коронавируса SARS-CoV-2, по обнаружению как гена ORF 3A, так и на ген N.

Краткая техническая характеристика каз

Тест екі модульден тұрады: алдымен тыныс алу үлгілерінен РНҚ-ны тазартуға арналған РНҚ экстракция жүйесі, содан кейін ORF 3A геніне де, N геніне де бағытталған жаңа SARS-CoV-2 коронавирусын сапалы анықтауға арналған нақты уақыттағы ПТР жиынтығы.

Комментарий к сроку хранения

при температуре от -25 ̊С до -15 ̊С

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).