РК-ИМН-5№021930

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021930

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2021

Дата истечения

04.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021930

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Сосудистый протез POLYMAILLE®C, линейный (внутренний, диаметр (мм): 5-24; длина (см): 10-100); бифуркационный (внутренний диаметр (мм): 12х6, 14х7, 16х8, 18х9, 20х10, 22х11, 24х12 длина (см): 50).

Торговое название каз

POLYMAILLE®С тамыр протезі, түзу (ішкі, диаметрі (мм): 5-24; ұзындығы (см): 10-100); бифуркациялық (ішкі диаметрі (мм): 12х6, 14х7, 16х8, 18х9, 20х10, 22х11, 24х12 ұзындығы (см): 50)

Назначение

Сосудистый протез POLYMAILLE® C предназначен для замены или шунтирования артерий при аневризме или облитерирующем заболевании артерий. Применяются в абдоминальной и периферической хирургии, за исключением сосудов, пересекающих коленный сустав.

Область применения

Ангиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сосудистый протез POLYMAILLE® C изготовлен из вязаного полиэстера. Имеющиеся в наличии модели пропитаны бычьим коллагеном. Пропитка сосудистого протеза POLYMAILLE® С коллагеном обеспечивает водопроницаемость менее 5 мл/см2/мин при давлении 120 мм ртутного столба (Hg), что позволяет сразу, без проведения замачивания, имплантировать протез, сокращая время проведения операции и потери крови пациента.

Краткая техническая характеристика каз

POLYMAILLE®С тамыр протезі тоқылған полиэстерден жасалған. Қолда бар модельдер бұқа коллагенімен сіңдірілген. POLYMAILLE®С тамыр протезін коллагенмен сіңдіру сынап бағанасының (Hg) 120 мм қысымы кезінде 5 мл/см 2/мин-ден аз су өткізгіштігін қамтамасыз етеді, бұл протезді суламай-ақ, операция жасау уақытын және пациенттің қан жоғалтуын қысқарта отырып, бірден имплантациялауға мүмкіндік береді. Бұл бұйым бір рет пайдаланылады

Комментарий к сроку хранения

Хранить сосудистые протезы в месте, защищенном от света, холода, тепла (10°С < Т < 35°С) и влажности (относительная влажность не более 80%).

код НМИРК	Наименование	Описание
610052	Протез кровеносного сосуда биоинженерный, животного происхождения	Стерильный кровеносный сосуд, произведенный с применением биоинженерных методов с использованием животных тканей (например, с помощью размещения полиэфирного сетчатого шаблона в организм живого животного для стимуляции отложения фиброколлагеновой ткани вокруг сетки) и предназначенный для бессрочной замены, обходного сосудистого анастомоза или шунтирования пораженных или поврежденных кровеносных сосудов пациента, как правило, от 3 до 30 мм в диаметре, за исключением коронарных артерий.