РК МИ (ИМН)-0№026876

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026876

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Цифровой имплантируемый кардиостимулятор Astra XT DR MRI SureScan™ стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Astra XT DR MRI SureScan™ сандық имплантацияланатын кардиостимуляторы стерильді, бір рет қолданылатын

Назначение

Система Astra DR MRI SureScan показана для использования у пациентов, которым может быть полезна стимуляция с учетом частоты сердечных сокращений или без нее для восстановления физиологической частоты сердечных сокращений, улучшения сердечного выброса, предотвращения симптомов или защиты от аритмий, связанных с формированием сердечного импульса или нарушениями проводимости.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Двухкамерный имплантируемый генератор импульсов Medtronic Astra DR MRI SureScan модели X2DR01 (IPG) представляет собой мультипрограммируемое кардиологическое устройство, которое контролирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая одно - или двухкамерную стимуляцию брадикардии с учетом частоты сердечных сокращений и терапию предсердной тахиаритмии.

Краткая техническая характеристика каз

Екі камералы имплантацияланатын импульс генераторы Medtronic Astra DR MRI SureScan x2dr01 (IPG) моделі - жүректің жиырылу жиілігін ескере отырып, бір немесе екі камералы брадикардияны ынталандыруды және жүрекшелік тахиаритмия терапиясын қамтамасыз ету арқылы пациенттің жүректің жиырылу жиілігін бақылайтын және реттейтін мультипрограммаланатын жүрек құрылғысы.

Комментарий к сроку хранения

Храните и транспортируйте упаковку при температуре от –18 °C до +55 °C. При температуре ниже –18 °C может произойти сброс значений параметров электропитания до автоматически настроенных величин. При температуре выше +55 °C может сократиться срок службы устройства и снизиться его производительность.

код НМИРК	Наименование	Описание
674213	Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный	Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, имплантируемый под кожу грудной клетки в специально созданный хирургическим путем карман, со стимулирующими задающими ритм отведениями в двух камерах сердца или на них (имеются в виду правое предсердие и желудочек). Изделие предназначено для стимуляции неправильно работающих камер сердца электрическими импульсами для получения естественной последовательности сердечных сокращений, а также для корректировки частоты сокращений для удовлетворения возросших потребностей организма в кровотоке из-за физической активности. В изделии имеется один или несколько датчиков для определения изменений в организме (например, движения, частоты дыхания), указывающих на то, что требуется больше кислорода, в результате чего увеличивается частота стимуляции; изделие не предназначено для проведения дефибрилляционной терапии.