РК МИ (ИМН)-0№027403

Тип

МИ

Дата регистрации

27.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№027403

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Кольцо для аннулопластики c принадлежностями в вариантах исполнения: Carbomedics AnnuloFlo ™; Carbomedics AnnuloFlex ™

Торговое название каз

Аннулопластикаға арналған сақина керек-жарақтарымен, орындау нұсқаларында: Carbomedics AnnuloFlo ™; Carbomedics AnnuloFlex ™

Назначение

Предназначены для поддержки митрального кольца после хирургического вмешательства (AnnuloFlo), для поддержки митрального или трехстворчатого кольца после хирургического вмешательства (AnnuloFlex).

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Carbomedics AnnuloFlo состоит из кольца для аннулопластики и держателя. Кольцо состоит из титанового кольца жесткости, заключенного в пришивное кольцо из силикона и трикотажной полиэфирной ткани. Титановое кольцо обеспечивает рентгенографическую визуализацию. Кольцо для аннулопластики имеет форму почки и крепится к держателю. Изогнутый сегмент устройства соответствует задней створке нативного митрального клапана. Прямая часть устройства соответствует нативной передней створке митрального клапана. Показан при приобретенной или врожденной недостаточности митрального клапана, характеризующейся дилатацией или деформацией нативного фиброзного кольца, или в качестве замены ранее имплантированного кольца для аннулопластики. Carbomedics AnnuloFlex состоит из кольца для аннулопластики, держателя и шаблона. Кольцо предназначено для того, чтобы хирург, проводящий имплантацию, мог укрепить нативное кольцо митрального или трехстворчатого клапанов, сохраняя при этом аппарат нативного клапана. Кольцо Carbomedics AnnuloFlex состоит из силиконового кольца, обтянутого трикотажной полиэфирной тканью, легко меняет свою форму с митрального кольца на митральное полукольцо или трехстворчатое полукольцо благодаря двум сшиваемым разрывам. Силиконовый материал пропитан сульфатом бария, что обеспечивает рентгенографическую визуализацию. Кольцо для аннулопластики крепится к держателю в форме почки, который крепится к шаблону. Изогнутый сегмент устройства соответствует нативной задней створке митрального клапана или нативной передней и задней створкам трехстворчатого клапана. Прямая часть устройства соответствует нативной передней створке митрального клапана или нативной створке трикуспидальной перегородки. Показан при приобретенной или врожденной недостаточности митрального и трехстворчатого клапанов, характеризующейся дилатацией или деформацией нативного кольца как органического, так и функционального характера, или в качестве замены ранее имплантированного кольца для аннулопластики.

Краткая техническая характеристика каз

Carbomedics AnnuloFlo аннулопластикаға арналған сақина мен ұстағыштан тұрады. Сақина силиконнан және тоқылған полиэфир матадан тігілген сақинамен қоршалған титан қаттылық сақинасынан тұрады. Титан сақинасы рентгенографиялық визуализацияны қамтамасыз етеді. Аннулопластикаға арналған сақинаның пішіні бүйрек тәрізді және ұстағышқа бекітілген. Құрылғының қисық сегменті табиғи митральді клапанның артқы жармасына сәйкес келеді. Құрылғының түзу бөлігі табиғи митральді клапанның алдыңғы жармасына сәйкес келеді. Табиғи талшықты сақинаның дилатациясымен немесе деформациясымен сипатталатын митральді клапанның жүре пайда болған немесе туа біткен жеткіліксіздігінде немесе бұрын имплантацияланған аннулопластика сақинасын ауыстыру үшін қолданылады. Carbomedics AnnuloFlex аннулопластикаға арналған сақинадан, ұстағыштан және шаблоннан тұрады. Сақина имплантация жасайтын хирург митральді немесе үш жармалы клапанның табиғи сақинаны нығайта алатындай етіп жасалған. Carbomedics AnnuloFlex сақинасы тоқылған полиэфир матамен қапталған силикон сақинасынан тұрады, екі тігілетін жарылған жердің арқасында пішінін митральді сақинадан митральді жартылай сақинаға немесе үш жармалы жартылай сақинаға оңай өзгертеді. Силикон материалы рентгенографиялық визуализациялауды қамтамасыз ететін барий сульфатына малынған. Аннулопластикаға арналған сақина үлгіге бекітілген бүйрек тәрізді ұстағышқа бекітіледі. Құрылғының қисық сегменті митральді клапанның табиғи артқы жармасына немесе үш жармалы клапанның алдыңғы және артқы табиғи жармаларына сәйкес келеді. Құрылғының түзу бөлігі митральді клапанның табиғи алдыңғы жармасына немесе трикуспидальді аралықтың табиғи жармасына сәйкес келеді. Органикалық және функционалдық сипаттағы табиғи сақинаның дилатациясымен немесе деформациясымен сипатталатын митральді және үш жармалы клапандардың жүре пайда болған немесе туа біткен жеткіліксіздігінде немесе бұрын имплантацияланған аннулопластикаға арналған сақинаның орнына қолдануға болады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

кольца для аннулопластики следует хранить в прохладном, сухом месте, при температуре от 5 до 25 °C.