РК-МТ-5№021929
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021929
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2021
Дата истечения
04.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021929
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Диализный аппарат AK98 в комплекте
Торговое название каз
AK98 диализдік аппараты жиынтықта
Назначение
Диализный аппарат AK 98 используется при диализном лечении для пациентов с почечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью или избытке жидкости.
Область применения
Нефрология, реаниматология, токсикология, терапия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диализный аппарат АК98 состоит из двух частей, Монитора Крови и Монитора Жидкостей. Монитор крови контролирует и регулирует поток и давление в крови, тогда как Монитор жидкостей контролирует и регулирует поток и давление диализной жидкости. АК98 можно использовать при терапии с Двумя Иглами и Однонасосной Единичной Иглой. АК98 также можно применять с Монитором Интегрированного кровяного давления, UFD фильтром (УльтраФильтр-UF для предотвращения бактериального роста и формирования биопленки) и DIASCAN (прибор для контролирования диализной дозы).
АК98 имеет Систему Контроля, которая регулирует детализацию процесса лечения, мониторов и регулирует давление и поток крови и жидкости.
АК98 также имеет Систему Защиты, которая работает как автономный монитор/контроль состояния безопасности пациента. Система Защиты может контролировать и, для большей безопасности пациента, аннулировать контроли оборудования, если происходят опасные перегрузки.
При каждом подключении АК98 автоматически производит функциональную проверку. В процессе функциональной проверки тестируются множественные функции аппарата, включая систему безопасности.
Размеры и масса:
Ширина аппарата- 345мм; Ширина стойки- 585мм; Глубина аппарата- 600мм; Глубина стойки- 620мм; Высота- 1305мм (без стойки для инфузии растворов).
Масса- 70кг (без дополнительных функций).
Краткая техническая характеристика каз
AK98 диализдік аппараты екі бөліктен тұрады, Қан мониторы және сұйықтық мониторы. Қан мониторы қан ағымы мен қысымын бақылайды және реттейді, ал сұйықтық мониторы диализ сұйықтығының ағымы мен қысымын бақылайды және реттейді. АК98-ді екі инемен және бір осьтік инемен емдеуде қолдануға болады. АК98 сондай-ақ біріктірілген қан қысымының мониторымен, UFD сүзгісімен (бактериялық өсудің және биофильмнің пайда болуының алдын алу үшін УльтраФильтр-UF) және ДИАСКАНМЕН (диализдік дозаны бақылауға арналған аспап) қолдануға болады.
АК98-де емдеу процесінің, мониторлардың егжей-тегжейін реттейтін және қан мен сұйықтықтың қысымы мен ағынын реттейтін бақылау жүйесі бар.
АК98-де автономды монитор/пациенттің қауіпсіздік жағдайын бақылау ретінде жұмыс істейтін қорғаныс жүйесі бар. Қорғаныс жүйесі қауіпті шамадан тыс жүктеме болған жағдайда пациенттің қауіпсіздігін бақылау үшін және жабдықтың бақылауынан бас тарта алады.
Әрбір қосылу кезінде АК98 автоматты түрде функционалды тексеру жүргізеді. Функционалдық тексеру процесінде аппараттың көптеген функциялары, соның ішінде қауіпсіздік жүйесі тексеріледі.
Өлшемдері мен салмағы:
Аппараттың ені - 345 ММ; тіреудің ені - 585 ММ; аппараттың тереңдігі - 600 мм; тіреудің тереңдігі - 620 мм; биіктігі-1305 ММ (ерітінділерді инфузиялауға арналған тіреусіз).
Массасы-70 кг (қосымша функцияларсыз).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре: от -20°C до +70°C.
Относительная влажность: 10-93% (не допускается образование конденсата)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 259183 | Система гемодиализа, больничная/для домашнего использования | Комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования при проведении пациенту гемодиализа – способа лечения, при котором кровь экстракорпорально прогоняется через фильтр, что позволяет удалить токсины и/или заменить электролиты; может использоваться в здравоохранительных учреждениях и в домашних условиях. Система функционирует с использованием раствора-диализата и аппарата для гемодиализа (гемодиализатора) для переливания веществ путем диффузии, осмоса и ультрафильтрации. Как правило, в комплект входят насос и комплект трубок для прогона крови через аппарат для гемодиализа, миксер для растворов для приготовления диализата, монитор с системой управления и другие специально предназначенные для этих целей компоненты. |