РК-ИМН-5№014522
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014522
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014522
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Система быстрого закрытия трепанационного отверстия Speedy Flap (фиксация костного лоскута) в комплекте
Торговое название каз
Трепанациялық тесікті тез жабуға арналған Speedy Flap жүйесі (сүйек бөлігін бекіту) жиынтықта
Назначение
Данный прибор предназначен для фиксации черепного лоскута после перелома черепной кости или трепанации черепа.
Область применения
Нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор изготовлен из титанового сплава (ASTMF136) и состоит из трех частей: верхней пластины, нижней пластины и винта.
Краткая техническая характеристика каз
Құрал титан қорытпасынан жасалған (ASTMF136) және үш бөліктен тұрады: жоғарғы пластина, төменгі пластина және бұранда.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Храните прибор в заводской упаковке до непосредственного использования. Перед использованием необходимо осмотреть упаковку на предмет повреждений или температурного воздействия
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 289680 | Пластина для краниопластики, моделируемая | Имплантируемый защитный экран, предназначенный для исправления значительных дефектов черепа, предварительно подготовленный перед операцией и, как правило, изготавливаемый из листового материала (например, танталовых пластин), форма которого может быть изменена во время операции без изменения физических или химических свойств материала. Изделие обычно предварительно изготавливается с центральным выпуклым изгибом, соответствующим изгибам лба, боковых или задних участков черепа взлослого человека; оно обычно прикрепляется к целым костям черепа с помощью винтов и/или других крепежных деталей. Изделие используется для исправления дефектов, возникших в результате травмы, хирургического вмешательства, направленного на удаление опухоли, врожденной аномалии или болезни. |