РК-ИМН-5№014521
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014521
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014521
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Нейрохирургическая система Le Forte в комплекте
Торговое название каз
Le Forte нейрохирургиялық жүйесі жиынтықта
Назначение
Устройство предназначено для использования при селективных поражениях костной системы, костной хирургии и процедурах восстановления
Область применения
нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Условия транспортирования: Транспортировка осуществляется транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в картонной упаковке с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия хранения: Храните прибор в заводской упаковке до непосредственного использования. Перед использованием необходимо осмотреть упаковку на предмет повреждений или температурного воздействия.
Краткая техническая характеристика каз
Тасымалдау шарттары: Тасымалдау жабық көлік түріне қолданылатын тасымалдау ережелеріне сәйкес картон қаптамада аталған көлік түрлерімен жүзеге асырылады.
Сақтау шарттары: Құрылғыны тікелей пайдаланғанға дейін зауыттың қаптамасында сақтаңыз. Пайдаланар алдында зақымданулар немесе температуралық әсер етуге қатысты қаптамасын тексеру қажет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Срок хранения нестерильных медицинских изделий: неограничен. Срок хранения электрической отвертки, одноразовой, стерильной - 3 года. Храните прибор в заводской упаковке до непосредственного использования. Перед использованием необходимо осмотреть упаковку на предмет повреждений или температурного воздействия.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 226057 | Набор пластин для фиксации для черепно-лицевой хирургии, нерассасывающихся | Набор небольших пластин из твердого материала и винтов для костей различных форм/размеров, которые имплантируются в поверхность черепно-лицевой кости (включая верхнюю челюсть и/или нижнюю челюсть) для соединения и стабилизации образовавшейся в результате перелома щели и защиты этого места от напряжения по мере его заживления; компоненты изготовливаются из химически не деградируемого материала, который не рассасывается за счет естественных процессов организма (включая пригодный для имплантации металл, например, хирургическую сталь, сплав титана или углеродное волокно). Могут прилагаться инструменты для имплантации. Изделие также может использоваться для черепно-лицевых реконструктивных процедур (например, для исправления врожденного уродства), внутрилобной фиксации или фиксации транплантата при краниотомии. |