РК-ИМН-5№015117

Тип

МИ

Дата регистрации

05.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015117

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека ("ТироидИФА-атТПО")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан тироидты пероксидазаға аутоантиденелерді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ТироидИФТ-адТПО») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ТироидИФА-атТПО" предназначен для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор позволяет определять АТ к ТПО, принадлежащие к иммуноглобулинам класса G. На первой стадии анализа АТ к ТПО, содержащиеся в калибровочных и исследуемых пробах, связываются с тироидной пероксидазой, иммобилизованной на внутренней поверхности лунок. На второй стадии анализа иммобилизованные АТ к ТПО взаимодействуют с конъюгатом моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству АТ к ТПО в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации АТ к ТПО в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация АТ к ТПО в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения АТ к ТПО в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ТироидИФА-атТПО" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно опре-деляемая набором концентрация АТ к ТПО в сыворотке крови человека не превышает 4 Ед/мл. Набор ("ТироидИФА-атТПО") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ G класты иммуноглобулиндерге жататын ТПО-ға АД-ны анықтауға мүмкіндік бередi. Бiрiншi талдау сатысында калибрлік және зерттелетiн сынамаларда тұрған ТПО-ға АД ойықшалардың iшкi беткейінде иммобилизациянған тироидты пероксидазамен байланысады. Екiншi талдау сатысында ТПО-ға иммобилизациянған АД пероксидазамен адамның IgG-іне моноклональдi антиденелердiң конъюгатымен өзара әрекеттеседi. Конъюгаттың байланысқан мөлшері зерттелетiн үлгiдегі ТПО-ға АД мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ТПО-ға АД концентрациясына тура пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі ТПО-ға АД концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ТироидИФТ-адТПО» жинағын пайдалана отырып, ТПО-ға АД анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ТПО-ға АД-ның ең аз нақты анықталатын концентрациясы 4 Б/мл аспайды. «ТироидИФТ-адТПО» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада +25°С 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі - 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("ТироидИФА-атТПО") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.