РК-ИМН-5№015121

Тип

МИ

Дата регистрации

05.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015121

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке крови человека ("Гонадотропин ИФА-ХГч ")

Торговое название каз

Адам қаны сарысуындағы хорионикалық гонадотропинді сандық иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы ("Гонадотропин ИФА-ХГч")

Назначение

Набор реагентов "ГонадотропинИФА-ХГч" предназначен для количественного определения хорионического гонадотропина человека (далее ХГч) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ГонадотропинИФА-ХГч" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к ?-субъединице ХГч. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-ХГч-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация ХГч, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству ХГч в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации ХГч в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация ХГч в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения ХГч в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ГонадотропинИФА-ХГч" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ХГч в сыворотке крови человека не превышает 5 МЕ/л . Набор ("ГонадотропинИФА-ХГч") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ГонадотропинИФТ-ХГа» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн ХГа ?-субъбірлігіне әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және анти-ХГа-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында зерттелетiн үлгiдегі ХГа-ны иммобилизациялау және конъюгатпен пайда болған кешендi байланыстыру бiр мезгiлде өтеді. Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі ХГа-ның мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы ХГа концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі ХГа концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ГонадотропинИФТ-ХГа» жинағын пайдалана отырып, ХГа-ны анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы ХГа-ның ең аз нақты анықталатын концентрациясы 5 ХБ/мл аспайды. «ГонадотропинИФТ-ХГа» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор («ГонадотропинИФА-ХГч») должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2 С-…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.