РК-ИМН-5№015123

Тип

МИ

Дата регистрации

05.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015123

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения кортизола в сыворотке крови человека ("Стероид ИФА-Кортизол")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан кортизолды иммуноферменттік сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы («СтероидИФТ-кортизол»)

Назначение

Набор реагентов "СтероидИФА-кортизол" предназначен для количественного определения кортизола в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "СтероидИФА-кортизол" использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата кортизол-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным кортизолом сыворотки крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству кортизола в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации кортизола в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация кортизола в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения кортизола в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "СтероидИФА-кортизол" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концен-трация кортизола в сыворотке крови человека не превышает 10 нмоль/л. Набор ("СтероидИФА-кортизол") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«СтероидИФТ-кортизол» жинағында қатты фазалы иммуноферментті талдаманың бәсекелес нұсқасы пайдаланылған. Зерттелетін үлгіні және кортизол-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде ойықшаларда инкубациялау кезінде ойықшалардың ішкі беткейіне иммобилизацияланған антиденелермен байланысу үдерісінде конъюгаттың және эндогенді кортизолдың арасында тепе-теңдік орнайды. Байланыспаған компоненттер жуу арқылы аласталады. Антиденелермен байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетін үлгідегі кортизолмөлшеріне кері пропорционал болады. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы кортизол концентрациясына кері пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графигінің негізінде зерттелетін үлгілердегі кортизол концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «СтероидИФТ-кортизол» жинағын пайдалана отырып, кортизолды анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. 5Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы кортизолдың ең аз нақты анықталатын концентрациясы 0,2 нмоль/л аспайды. «СтероидИФТ-кортизол» жинағы дайындаушы-кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде сақталуы тиіс. Жинақты +25°С-ге дейінгі температурада 5 тәуліктен асырмай сақтауға жол беріледі. Жинақтың жарамдылық мерзімі— 12 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор ("Стероид ИФА-Кортизол") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.