РК-ИМН-5№015116

Тип

МИ

Дата регистрации

05.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015116

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения пролактина в сыворотке крови человека ("ИФА-пролактин")

Торговое название каз

Адамның қан сарысуынан пролактинді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған («ИФТ-пролактин») реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов "ИФА-пролактин" предназначен для количественного определения пролактина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В наборе "ИФА-пролактин" использован "сэндвич"-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к пролактину. Одно из них иммобилизовано на твердой фазе (внутренняя поверхность лунок), второе конъюгировано с пероксидазой хрена. В лунках, при добавлении исследуемого образца и конъюгата анти-пролактин-пероксидаза, во время инкубации одновременно происходит иммобилизация пролактина, содержащегося в исследуемом образце, и связывание образовавшегося комплекса с конъюгатом. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связавшегося конъюгата прямо пропорционально количеству пролактина в исследуемом образце. Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорциональна концентрации пролактина в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация пролактина в исследуемых образцах. Коэффициент вариации результатов определения пролактина в одном и том же образце сыворотки крови человека с использованием набора "ИФА-пролактин" не превышает 8%. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация пролактина в сыворотке крови человека не превышает 50 мМЕ/л Набор ("ИФА-пролактин") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток. Срок годности набора - 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

«ИФТ-пролактин» жинағында қатты фазалық иммуноферментті талдау «сэндвич»-нұсқасы қолданылды. Осы нұсқаны іске асыру үшiн пролактинге әр түрлi эпитопты ерекшелiгiмен екi моноклональдi антидене пайдаланылған. Олардың бiрi қатты фазада (ойықшалардың iшкi беткейі) иммобилизацияланған, екiншiсі ақжелкек пероксидазасымен конъюгирленген. Ойықшаларда, зерттелетiн үлгiнi және анти-пролактин-пероксидаза конъюгатын қосқан кезде, инкубациялау уақытында зерттелетiн үлгiдегі пролактинді иммобилизациялау және конъюгатпен пайда болған кешендi байланыстыру бiр мезгiлде өтеді. Байланыспаған компоненттер шайылып кетеді. Байланысқан конъюгаттың мөлшері зерттелетiн үлгiдегі пролактиннің мөлшеріне тура пропорционалды. ТМБ ерітіндісімен инкубациялау кезінде ойықшалардағы ерітіндінің боялуы жүреді. Боялу дәрежесі талданатын сынамалардағы пролактин концентрациясына тікелей пропорционал болады. Ойықшалардағы ерітіндінің оптикалық тығыздығын өлшегеннен кейін калибрлейтін графиктің негізінде зерттелетін үлгілердегі пролактин концентрациясы есептеледі. Адам қаны сарысуының сол бір ғана үлгісінен «ИФТ-пролактин» жинағын пайдалана отырып, пролактинді анықтау нәтижелерінің ауытқу коэффициенті 8%-дан аспайды. Сезімталдығы. Жинақпен анықталатын адам қаны сарысуындағы пролактиннің ең аз нақты анықталатын концентрациясы 50 мкХБ/мл аспайды. «ИФТ-пролактин» жинағы дайындаушы кәсіпорынның қаптамасында +2...8°С температурада барлық жарамдылық мерзімі бойына сақталуы тиіс. Жинақтың жарамдылық мерзімі – 18 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор («ИФА-пролактин») должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Допускается хранение набора при температуре до +25°С не более 5 суток.