РК МИ (in vitro)-0№026874
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026874
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026874
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Пробирки вакуумные без капилляра с наполнителем флюорид натрия/оксалат калия
Торговое название каз
Натрий флюориді/калий оксалатымен толтырылған капиллярсыз вакуумды пробиркалар
Назначение
Пробирки предназначены для взятия, хранения, анализа и транспортирования капиллярной крови, взятой методом кожной пункции.
Пробирки применяются для взятия капиллярной крови у населения, в особенности, у новорожденных и детей младшего возраста, пожилых пациентов и пациентов, получающих интенсивную терапию, забор венозной крови у которых затруднителен.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пробирки для забора капиллярной крови состоит из пластикового контейнера и цветной крышки. Контейнер служит коллектором крови. Крышка снабжена капилляром. Пробирки имеют отметку определенного объема наполнения которая указана на этикетке. Добавка- натрий фторид и калий оксалат. Концентрация добавки и наполнителей и их допустимые отклонения, соотношения кровь/реагент соответствуют требованиям международных стандартов. Встроенный капилляр позволяет быстро и аккуратно набрать кровь в пробирку. Крышка- герметично завинчивающаяся. Наличие второй крышки на петельке помогает сохранять пробы в процессе транспортировки, когда капилляр удален.
Краткая техническая характеристика каз
Капиллярлық қан алу пробиркалары пластик ыдыс пен түсті қақпақтан тұрады. Контейнер қан коллекторы ретінде қызмет етеді. Қақпақ капиллярмен қамтамасыз етілген. Пробиркаларда белгілі бір толтыру көлемі белгіленеді, ол затбелгіде көрсетілген. Қоспа - натрий флюорид және калий оксалат. Қоспалар мен қосымша заттардың концентрациясы және олардың төзімділігі, қан/реагент қатынасы халықаралық стандарттар талаптарына сәйкес келеді. Орнатылған капилляр қанды пробиркаға тез және дәл алуға мүмкіндік береді. Қақпақ- герметикалық бұрандалы. Ілмекте екінші қақпақтың болуы капиллярды алып тастаған кезде тасымалдау кезінде үлгілерді сақтауға көмектеседі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Пробирки хранят в транспортной таре в сухих закрытых помещениях на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов, исключающих попадание прямых солнечных лучей, при температуре от +4°С до +25С, при относительной влажности воздуха не более 65%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 809331 | Пробирка для сбора образцов крови не вакуумная ИВД, с калия оксалатом и натрия фторидом | Не вакуумная стерильная стеклянная или пластиковая пробирка, закрытая заглушкой, содержащая антикоагулянт калия оксалат и антигликолитическое вещество натрия фторид. Предназначена для использования при взятии и консервации и/или транспортировании капиллярной крови для анализа и/или другого исследования. Это изделие для одноразового использования. |