РК-ИМН-5№021953
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021953
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2021
Дата истечения
05.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021953
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Тест-система EUROLINE Food 4 (IgE), Тест система Пищевая панель №2 - 35
Торговое название каз
EUROLINE Food 4 (IgE) Тест-жүйесі, Тағамдық панель №2- 35 Тест-жүйесі
Назначение
Набор для испытаний EUROLINE производит диагностику чувствительности, приводящую к симптомам, связанным с аллергией, например, конъюнктивит, ринит или желудочно-кишечные заболевания, путем выявления специфического IgE.
Область применения
Аллергология, иммунология, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для испытаний содержит испытательные полоски, покрытые 37 различными аллергенами. Испытательные полоски сначала увлажняют, а затем инкубируют с пробами пациентов на первой стадии реакции. Если пробы содержат специфические антитела класса IgE, то они будут связываться с аллергенами на полоске. Для обнаружения связанных антител вторая инкубация проводится с использованием меченого ферментом анти-человеческого IgE (ферментного конъюгата), катализирующего цветную реакцию.
Краткая техническая характеристика каз
Сынауға арналған жинақта құрамында 37 түрлі аллергендермен жабылған сынақ жолақтары бар. Сынақ жолақтарын алдымен ылғалдандырып, содан кейін реакцияның бірінші сатысында пациенттердің сынамаларымен инкубациялайды. Егер сынамалар IgE класының спецификалық антиденелері болса, онда олар жолақтағы аллергендермен байланысты болады. Байланысты антиденелерді анықтау үшін екінші инкубация түрлі-түсті реакцияны катализдейтін анти-адамдық IgE (ферментті конъюгат) таңбаланған ферментімен жүргізіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
4-8°C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 184104 | Общий иммуноглобулин Е (IgЕ) ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общего иммуноглобулина E (total immunoglobulin E, IgE total) в клиническом образце с использованием метода иммуногистохимического анализа. |