РК-ИМН-5№021947

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021947

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.02.2021

Дата истечения

05.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021947

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgG-ИФА», номера серий: 20051, 20052

Торговое название каз

Қан сарысуындағы (плазмасындағы) SARS-CoV-2 антигеніне IgG антиденелерін иммуноферментті анықтауға арналған «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» реагенттер жинағы, серия нөмірлері: 20051, 20052

Назначение

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» предназначен для качественного и полуколичественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор предназначен для диагностики ин витро. Набор может использоваться для скрининга потенциальных доноров плазмы для лечения пациентов с COVID-19, а также в качестве вспомогательного метода для определения анамнестического заражения вирусом SARS-CoV-2 всех групп населения.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы) крови пациентов, имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG-антитела к антигену SARS-CoV-2, диагностическая специфичность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» составляет 98%. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG-антитела к антигену SARS-CoV-2, диагностическая чувствительность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-ИФА» составляет 95%.

Краткая техническая характеристика каз

«SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» реагенттер жинағы жинақтаудың 2 нұсқасында шығарылады: 1 жиынтық бақылауды қоса алғанда, 96 анықтамаға есептелген. 2 жиынтық бақылауды қоса алғанда, 480 анықтамаға есептелген. Аналитикалық спецификалығы. Айқаспалы реактивтілік анамнезінде коронавирустың басқа түрлері: HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV) , Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV бар пациенттердің қан сарысуы (плазмасы) үлгілерін сынау нәтижелері бойынша бағаланды. Сыналған сынамалардың ешқайсысы айқаспалы реактивтіліктің болуын көрсеткен жоқ. Құрамында SARS-CoV-2 антигеніне IgG-антиденелері жоқ табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық ерекшелігі 98%-ды құрайды. SARS-CoV-2 антигеніне IgG-антиденелері бар табиғи үлгілерден тұратын кәсіпорын панелінде тексеру кезінде «SARS-CoV-2-IgG-ИФТ» Реагенттер жинағының диагностикалық сезімталдығы 95%-ды құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий и/или компонентов при температуре от +2–8°C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgМ-ИФА» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке

код НМИРК	Наименование	Описание
124309	SARS Коронавирус 1 антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к коронавирусу 1 (coronavirus 1), вызывающему тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).