РК-ИМН-5№021944
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021944
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2021
Дата истечения
05.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021944
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Расходные материалы для стерилизации Sterilux
Торговое название каз
Стерилизацияға арналған шығын материалдары Sterilux
Назначение
Используется для упаковки инструментов и ИМН и последующей стерилизации
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерилизационные ленты Sterilux для паровой, этиленоксидной, низкотемпературной плазменной стерилизации Стерилизационные пакеты/рулоны Sterilux имеют индикаторы, которые помещены на бумажную сторону упаковки и используются для различия обработанных и необработанных упаковок. Выполнены из медицинской бумаги и ламинированной пленки, состоящей из двух слоев – полиэстера и полипропилена. Подходят для паровой, этиленоксидной, низкотемпературной плазменной, радиационной стерилизации. Крепированная бумага Sterilux изготавливается из древесины, является экологически чистым материалом, обладает специальными свойствами: отличной влагостойкостью; прочностью; эластичностью; мягкостью; отсутствием ворса. Подходит для паровой, этиленоксидной, низкотемпературной плазменной, радиационной стерилизации. Нетканное полотно Sterilux состоит из 4-х слоев: 2 слоя спанбонда, 2 слоя мельтблауна. Обеспечивает бактериальный барьер, стойкое к разрыву и проколам, влагостойкое, прочное, эластичное. Подходит для паровой, этиленоксидной, низкотемпературной плазменной, радиационной стерилизации. Пакеты для утилизации отходов предназначены для безопасной утилизации биологически опасных отходов.
Краткая техническая характеристика каз
Sterilux стерилизациялық таспалары бумен, этилен тотығымен, төмен температуралы плазмалық стерилизациялауға арналған. Sterilux стерилизациялық пакеттері/орамдарында қаптаманың қағаз жағына орналастырылған индикаторлар бар, олар өңделген және өңделмеген қаптамаларды ажырату үшін пайдаланылады. Медициналық қағаздан және екі қабаттан – полиэстер мен полипропиленнен тұратын ламинатталған үлбірден жасалған. Бумен, этилен тотығымен, төмен температуралы плазмалы, радиациялық стерилизациялау үшін қолайлы. Sterilux креп-қағазы ағаш сүрегінен жасалған, экологиялық таза материал болып табылады, мынадай ерекше қасиеттерге ие: ылғалға жақсы төзімділік; беріктік; икемділік; жұмсақтық; түгінің болмауы. Бумен, этилен тотығымен, төмен температуралы плазмалы, радиациялық стерилизациялау үшін қолайлы. Sterilux тоқылмаған матасы 4 қабаттан тұрады: 2 спанбонд қабаты, 2 мельтблаун қабаты. Ол жыртылуға және тесілуге төзімді, ылғалға төзімді, берік, серпімді бактериялық бөгеуілді қамтамасыз етеді. Бумен, этилен тотығымен, төмен температуралы плазмалы, радиациялық стерилизациялау үшін қолайлы. Қалдықтарды утилизациялауға арналған пакеттер биологиялық қауіпті қалдықтарды қауіпсіз утилизациялауға арналған
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С и максимальной влажности не более 70%. Пакеты до и после стерилизации должны храниться в сухом, хорошо проветриваемом месте, защищенном от попадания прямых солнечных лучей. Не допускается использовать пакет, если бумажная сторона пакета влажная, в этом случае пакет не может больше быть использован для стерилизации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 568578 | Упаковка для стерилизации, одноразового использования | Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования. |