РК-ИМН-5№021965

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021965

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.02.2021

Дата истечения

05.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021965

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Аспиратор назальный «Аквалор® беби» с принадлежностями

Торговое название каз

Керек-жарақтарымен «Аквалор® беби» мұрын аспираторы

Назначение

Предназначен для удаления слизистых выделений из носовой полости у детей 0-3 лет.

Область применения

оториноларингология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аспиратор назальный «Аквалор® беби» состоит из комплекта пластиковых деталей: носовая насадка многократного пользования, специально адаптированная к анатомическим особенностям детского носа, резервуар, предназначенный для сбора слизи, сменный фильтр, облегчающий аспирацию, корпус, оснащенный эргономичной частью для удобного захвата рукой, длинная гибкая трубка, ротовая насадка. Прочностные характеристики соединений аспиратора – соединения ротовой носадки с гибкой трубкой – не менее 0,8 даН, резервуара с корпусом – не менее 0,7 даН, резервуара с носовой насадкой – не менее 0,1 даН, корпуса с гибкой трубкой – не 0,9 даН. Наружный диаметр носовой насадки – 6,0 мм ± 10 %. Внутренний диаметр носовой насадки – 4,0 мм ± 10 %.

Краткая техническая характеристика каз

«Аквалор® беби» мұрын аспираторы пластикалық бөлшектер жиынтығынан тұрады: мұрын қондырмасы көп рет пайдаланылатын, балалар мұрнының анатомиялық ерекшеліктеріне арнайы бейімделген; шырыш жинауға арналған резервуар; аспирацияны жеңілдететін ауыстырылатын сүзгі ; қолмен ыңғайлы ұстау үшін эргономикалық бөлікпен жабдықталған корпус; ұзын иілгіш түтік; ауыз қондырмасы. Аспиратор қосылыстарының беріктік сипаттамалары (деканьютондарда көрсетілген): ауыз қондырмасының иілгіш түтікпен қосылуы – 0,8 даН кем емес, корпусы бар резервуар – 0,7 даН кем емес, мұрын қондырмасы бар резервуар 0,1 даН кем емес, иілгіш түтігі бар корпус – 0,9 даН кем емес. Мұрын қондырмасының сыртқы диаметрі – 6,0 мм ± 10 %. Мұрын қондырмасының ішкі диаметрі 4,0 мм ± 10 %.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке в чистом и сухом месте при температуре от 5 °С до 35 °С и относительной влажности от 45 % до 95 %.

код НМИРК	Наименование	Описание
657933	Аспиратор назальный, ручной	Портативное переносное ручное отсасывающее изделие, разработанное таким образом, чтобы взрослый человек с его помощью мог аккуратно отсосать и удалить из носовых ходов младенца или ребенка излишки слизи для облегчения дыхания. Доступны изделия различных форм, включая сжимаемую грушу с вводимой в ноздри трубкой или шприц с небольшой грушей на дистальном конце, который прикладывается к носовому отверстия. Разработано для использования в домашних условиях. Это изделие, пригодное для многоразового использования.