РК-ИМН-5№021964
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021964
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2021
Дата истечения
05.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021964
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стент Acclino® flex plus в комплекте с интродьюсером и проводником диаметром 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,5 мм, 8,0 мм, длиной 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 60 мм
Торговое название каз
Acclino® flex plus стенті, диаметрі 3,0 мм, 3,5 мм, 4,0 мм, 4,5 мм, 5,0 мм, 5,5 мм, 6,5 мм, 8,0 мм, ұзындығы 15 мм, 20 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 40 мм, 60 мм интродьюсермен және өткізгішпен жиынтықта
Назначение
Предназначен для лечения внутричерепных аневризм с использованием эмболирующих материалов.
Область применения
Сосудистая нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент имеет гладкую полированную поверхность, которая способствует лучшей коррозионной стойкости.
Конструкция стента с закрытым дизайном ячеек уменьшает риск тромбоэмболических осложнений.
Краткая техническая характеристика каз
Стенттің тегіс жылтыратылған беткейі бар, бұл коррозияға жақсы төзімділікке ықпал етеді.
Ұяшықтардың жабық дизайнымен стент құрылымы тромбоэмболиялық асқыну қаупін азайтады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Изделие должно храниться и перевозиться при нормальных условиях окружающей среды (температура воздуха 15°C - 30°C, относительная влажность 40% - 60% RH, контроль температуры и влажности не требуется)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 898277 | Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |