РК-ИМН-5№021963

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021963

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.02.2021

Дата истечения

05.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021963

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Мягкие контактные линзы OKVision Prima Bio bi-focal

Торговое название каз

OKVision Prima Bio bi-focal жұмсақ жанаспалы линзалары

Назначение

Для коррекции остроты зрения.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Бифокальные мягкие стерильные контактные линзы (Hioxifilcon А 45%, вода 55%) в изотоническом буферном растворе с защитой от УФ лучей. Радиус кривизны задней оптической поверхности - 8.4 мм Общий диаметр линзы - 14.2 мм Мощность в зоне аддидации (относительно мощности в центре) – +4.0 диоптр. Мощность линзы – от -0.5 до -5.0 диоптр. (шаг 0.25 диоптр.), от -5,0 до -6,0 диоптр. (шаг 0,5 диоптр.) Содержание воды - 55±2% Срок эксплуатации - один месяц. Стерильно.

Краткая техническая характеристика каз

OKVision Prima Bio bi-focal бифокальді жұмсақ стерильді жанаспалы линзалары (Hioxifilcon А 45%, су 55%) УФ қорғанысы бар, изотониялық буферлік ерітіндіде. Артқы оптикалық беттің қисықтық радиусы - 8.4 мм Жалпы диаметрі – 14.2 мм Аддидация аймақтағы қуат (орталықтағы қуатқа қатысты) - +4,0 диоптр. Линзаның қуаты -0,5-тен -5,0-ға дейін диоптр. (қадам 0,25 диоптр.), 5.0-ден -6,0-ға дейін диоптр. (қадам 0,5 диоптр.). Судың мөлшері - 55 ± 2% Пайдалану мерзімі - бір ай. Стерильді.

Комментарий к сроку хранения

При температуре +5 ̴ +40°С, относительной влажности 50%±20

код НМИРК	Наименование	Описание
992452	Линза контактная мягкая корригирующая, дневного ношения	Мягкая глазная линза предназначена для ношения непосредственно на роговице и прилегающих лимбальных и склеральных областях глаз для коррекции рефракционных нарушений (например, близорукость, дальнозоркость, астигматизм, пресбиопии) или после операции; ее необходимо удалять перед сном. Устройство может быть окрашено / тонировано, что облегчает работу или меняет внешний вид глаз в косметических целях; оно может включать ультрафиолетовый блокатор. Аппарат выполнен из различных синтетических полимерных материалов, основные полимерные молекулы гидрофильны (например, гидрогель); обеспечивает диффузию кислорода (O2) к поверхности глаза. Устройство многоразового использования.