РК-ИМН-5№021955
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021955
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.02.2021
Дата истечения
05.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021955
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор культуральных сред для микроманипуляций при ЭКО
Торговое название каз
ЭКҰ кезінде микроманипуляцияға арналған өсірінділік орталар жинағы
Назначение
Для применения в процедурах ВРТ
Область применения
Репродуктология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гиалуронидаза в среде FertiCult Flushing Medium содержит 80 МЕ/мл бычьей гиалуронидазы фармацевтического качества в среде FertiCult Flushing Medium (забуференная HEPES среда, содержащая 4,00 г/л сывороточного альбумина человека).
10% PVP в среде FertiCult Flushing Medium представляет собой диализный раствор поливинилпирролидона (PVP) качества Европейской фармакопеи в среде FertiCult Flushing Medium. Среда FertiCult Flushing Medium представляет собой водный раствор, содержащий физиологические соли, HEPES, лактат, пируват, глюкозу и раствор человеческого альбумина.
Краткая техническая характеристика каз
FertiCult Flushing Medium жууға арналған ортадағы гиалуронидазада FertiCult Flushing Medium ортасында фармацевтикалық сападағы 80 ХБ/мл бұқа гиалуронидазасы бар (құрамында 4,00 г/л сарысу альбумині бар HEPES буферленген ортасы).
FertiCult Flushing Medium шаюға арналған ортадағы Еуропалық фармакопея сапасындағы поливинилпирролидонның (PVP) 10% диализдік ерітіндісі. FertiCult Flushing Medium жууға арналған ортасы физиологиялық тұздардан, HEPES, лактаттан, пируваттан, глюкозадан және адамның альбумин ерітіндісінен тұратын судың ерітіндісі болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 661293 | Набор сред для ЭКО | Набор растворов, используемых для обеспечения физиологической среды для извлечения, культивирования, сохранения, переноса и/или хранения человеческой спермы, собранных ооцитов (яйцеклеток) и/или образовавшихся эмбрионов, связанный с методом искусственного оплодотворения in vitro (ИО IV). Растворы обычно содержат различные комбинации солей, углеводородов, аминокислот, ферментов, альбумина, витаминов и/или лекарств (например, антибиотиков). Некоторые включенные растворы могут косвенно поддерживать ИО IV процесс. Это изделие одноразового использования. |