РК-МТ-5№021966
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021966
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.02.2021
Дата истечения
10.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021966
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью «Багира Pro» по ТУ 26.60.14-060-18163033-2017, в исполнении «Багира Pro», «Багира Pro-01», «Багира Pro» ХР, «Багира Pro-01» ХР с принадлежностями
Торговое название каз
ТШ 26.60.14-060-18163033-2017 бойынша "Багира Pro" бағдарламаланатын қуаты бар цифрлық құлақсыртылық есту аппараты, орындалуы «Багира Pro», «Багира Pro-01», «Багира Pro» ХР, «Багира Pro-01» ХР керек-жарақтарымен
Назначение
предназначен для электроакустической коррекции слуха при лёгкой, умеренной, умеренно тяжёлой, тяжёлой и глубокой степени тугоухости.
Область применения
Отоларингология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические данные на аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью «Багира Pro» в исполнении «Багира Pro», «Багира Рго-01»: Максимальный ВУЗД 90, дБ: Макс. 135, Мин.105, допустимые отклонения: ±4,0. ВУЗД90, на частоте 1,6 кГц, дБ: Макс 125, Мин.95, допустимые отклонения: ±4,0. Максимальное акустическое усиление, дБ: Макс.70, Мин.40, допустимые отклонения: ±4,5. Полное акустическое усиление на контрольной частоте 1,6 кГц, дБ: Макс.60, Мин.30, допустимые отклонения: ±5,0. Выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой на частоте 1,6 кГц, дБ: Макс. 100, Мин.80, допустимые отклонения: ±6,0. Потребляемый ток, мА: Макс.0,9, Мин.0,7, допустимые отклонения: ±20%. Границы основной частотной характеристики, Гц: - нижняя граничная частота, не более 100, - верхняя граничная частота, не менее 8000. Чувствительность по электрическому входу, мВ: от 0,5 до 10. Масса СА без источника питания не более, г: 3,5. Габаритные размеры СА , исполнения «Багира Pro», мм: -высота 40 ± 1,0 -ширина 34 ± 1,0 -толщина 8,7± 0,5. Габаритные размеры СА , исполнения «Багира Рго-01», мм: -высота 35 ± 1,0 -ширина 38 ± 1,0 -толщина 9,2± 0,5. Продолжительность непрерывной работы от одного элемента питания в типовых условиях эксплуатации, час: 278 Технические данные на аппарат слуховой цифровой заушный с программируемой мощностью «Багира Pro» в исполнении «Багира Pro» ХР, «Багира Рго-01» ХР: Максимальный ВУЗД 90, дБ: Макс. 142, Мин.125, допустимые отклонения: ±4,0. ВУЗД90, на частоте 1,6 кГц, дБ: Макс 128, Мин.114, допустимые отклонения: ±4,0. Максимальное акустическое усиление, дБ: Макс.81, Мин.55, допустимые отклонения: ±4,5. Полное акустическое усиление на контрольной частоте 1,6 кГц, дБ: Макс.67, Мин.43, допустимые отклонения: ±5,0. Выходной УЗД при работе СА с индукционной катушкой на частоте 1,6 кГц, дБ: Макс. 106, Мин.86, допустимые отклонения: ±6,0. Потребляемый ток, мА: Макс.1,3, Мин.0,9, допустимые отклонения: ±20%. Границы основной частотной характеристики, Гц: - нижняя граничная частота, не более 100, - верхняя граничная частота, не менее 7100. Чувствительность по электрическому входу , мВ: от 0,5 до 10. Масса СА без источника питания не более, г: 4,5. Габаритные размеры СА , исполнения «Багира Pro» ХР, мм: -высота 45 ± 1,0 -ширина 36 ± 1,0 -толщина 9,1± 0,5. Габаритные размеры СА , исполнения «Багира Рго-01» ХР, мм: -высота 40 ± 1,0 -ширина 36 ± 1,0 -толщина 9,2± 0,5. Продолжительность непрерывной работы от одного элемента питания в типовых условиях эксплуатации, час: 462
Краткая техническая характеристика каз
"Багира Pro" бағдарламаланатын қуаты бар цифрлық құлақсыртылық есту аппаратының техникалық деректері, орындалуы «Багира Pro», «Багира Pro-01»: Максималды ВУЗД 90, дБ: Максимум. 135, мин. 105, рұқсат етілген шамалар: ± 4,0 ВУЗД 90, 1,6 кГц жиілікте, дБ: Max 125, Min 95, рұқсат етілген шамалар: ± 4,0 Максималды акустикалық күшейту, дБ: Max 70, Min 40, рұқсат: ± 4,5 1,6 кГц анықтамалық жиіліктегі толық акустикалық күшейту, дБ: Max 60, Min 30, рұқсат етілген шамалар: ± 5,0 1,6 кГц жиіліктегі индукциялық катушкамен SA жұмыс істегенде УЗД шығысы: Макс. 100, мин. 80, рұқсат етілген шамалар: ± 6.0 Тұтынылатын ток, мА: Максимум 0,9, Мин 0,7, рұқсат етілген ауытқулар: ± 20% Негізгі жиіліктік сипаттаманың шекаралары, Гц: - төменгі шекаралық жиілік, 100-ден аспайды - жоғарғы кесу жиілігі, кемінде 8000 Электр кіріс сезімталдығы, мВ: 0,5-тен 10-ға дейін Қуат көзі жоқ CA массасы, артық емес, g: 3.5 SA жалпы өлшемдері, «Багира Pro» нұсқасы, мм: - биіктігі 40 ± 1,0 - ені 34 ± 1,0 -қалыңдығы 8,7 ± 0,5 SA өлшемдері, «Багира Рго-01» нұсқасы, мм: - биіктігі 35 ± 1,0 - ені 38 ± 1,0 -қалыңдығы 9,2 ± 0,5 Әдеттегі жұмыс жағдайында бір аккумулятордан үздіксіз жұмыс істеу ұзақтығы * ', сағат: 278 «Багира Pro» XP, «Багира Рго-01» XP орындайтын «Багира Pro» бағдарламаланатын қуаты бар BTE цифрлық есту аппаратының техникалық деректері: Максималды SPL 90, дБ: Максимум. 142, мин. 125, рұқсат етілген шамалар:
Максималды акустикалық күшейту, дБ: Максимум 81, Мин. 55, рұқсат: ± 4,5 1,6 кГц эталондық жиіліктегі толық акустикалық күшейту, дБ: Максимум 67, Мин. 43, рұқсат етулер: ± 5,0 1,6 кГц жиіліктегі индукциялық катушкамен СА жұмыс істегенде SPL шығысы: Макс. 106, мин. 86, рұқсат етілген шамалар: ± 6.0 Тұтынылатын ток, мА: максимум 1,3, мин. 0,9, рұқсат етілген ауытқулар: ± 20% Негізгі жиілік реакциясының шекаралары, Гц: - төменгі шекаралық жиілік, 100-ден аспайды - жоғарғы кесу жиілігі, кемінде 7100 Электр кіріс сезімталдығы, мВ: 0,5-тен 10-ға дейін Қуат көзі жоқ CA массасы, артық емес, г: 4.5. SA өлшемдері, «Багира Pro» нұсқасы ХР, мм: - биіктігі 45 ± 1,0 - ені 36 ± 1,0 - қалыңдығы 9,1 ± 0,5. SA өлшемдері, «Багира Pro-01» нұсқасы ХР, мм: - биіктігі 40 ± 1,0 - ені 36 ± 1,0 - қалыңдығы 9,2 ± 0,5. Әдеттегі жұмыс жағдайында бір батареядан үздіксіз жұмыс істеу ұзақтығы, сағат: 462
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-10 ℃ ~ 50 ℃
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 555362 | Аппарат слуховой воздушной проводимости заушный | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Обычно состоит из микрофона, усилителя и динамика (приемника), которые находятся в чехле для ношения за ухом (BTE). Микрофон принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку через вкладыш, который вставляется во внешнее ухо или трубку ушного канала. Устройство используется в случаях от слабой до глубокой тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |