РК-МТ-5№021972

Тип

МИ

Дата регистрации

10.02.2021

Дата истечения

10.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021972

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

0

Торговое название

Лазерная система LenSx в комплекте

Торговое название каз

LenSx лазерлік жүйесі жиынтықта

Назначение

Для использования при проведении хирургии катаракты с целью выполнения передней капсулотомии, факофрагментации и выполнения одно- и много-плановых разрезов в роговице

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система LenSx использует сфокусированные лазерные импульсы, длительностью несколько фемтосекунд, для формирования разрезов и резания капсулы хрусталика, хрусталика и роговицы. Положения единичных фоторазрушающий импульсов управляются неоднократным изменением фокуса лазера. Импульс излучения сфокусирован в достаточно маленькой точке для достижения эффекта фоторазрушения ткани в месте наведения. Крошечный объем ткани, диаметром несколько микрон, подвергается фоторазрушению в месте наведения лазера. Хирургический эффект достигается в результате наложения тысяч отдельных импульсов в секунду, чтобы произвести непрерывный разрез или разделение ткани. Местоположением фоторазрушения ткани управляют, перемещая место наведения лазерного луча согласно процедуре. Для формирования разреза управляемая расчетной станцией сканирующая система направляет лазерный луч по всей трехмерной модели шаблона. Лазерные импульсы проходят через стерильную одноразовую аппланационную линзу и узел вакуумного кольца, который соприкасается с роговицей и фиксирует глаз относительно системы доставки. Лазер LenSx относится по CDRH CFR 1040 к классу 4 и по IEC 60825-1 к лазерным системам класса 4 для глазной хирургии, и состоит из следующих компонентов: " лазерный генератор - для формирования фемтосекундных лазерных импульсов; " система наведения - для наведения на определенное местоположение; " оптическая система доставки - для точного прохождения лазерного импульса в определенное местоположение; " расчетная станция - для выполнения клинических процедур; " интерфейс пациента однократного использования - для оптической связи между глазом и оптической системой доставки, чтобы предотвратить перемещение глаза. Лазер LenSx является автономной системой, не требующей никаких внешних подключений жидкостей или газов. Консоль устройства содержит генератор лазерного излучения, источник электропитания, электронику управления, систему охлаждения, устройство доставки луча, устройство оптической когерентной томографии (ОКТ), видео-микроскоп и компьютеризированные системы. Сама консоль разработана для использования в медицинских условиях в соответствии со стандартами США и международными стандартами (ETL) по электромагнитному излучению для медицинских устройств. Лазерный луч и всё сопутствующее излучение полностью сосредоточены в консоли.

Краткая техническая характеристика каз

LenSx жүйесі көзбұршақ капсуласының, көзбұршақтың және мөлдір қабықтың тіліктерін қалыптастыру және кесу үшін бірнеше фемтосекундқа созылатын фокусталған лазерлік импульстарды қолданады. Бір фотобұзатын импульстердің орналасуы лазер фокусының бірнеше рет өзгеруімен басқарылады. Сәулелену импульсі бағыттау орнында тіндердің фотобұзылу әсеріне жету үшін жеткілікті кішкентай нүктеге бағытталған. Диаметрі бірнеше микрон болатын тіннің кішкентай көлемі лазер орналасқан жерде фотобұзылуға ұшырайды. Хирургиялық әсерге тіннің үздіксіз кесілуі немесе бөлінуі үшін секундына мыңдаған жеке импульстарды қолдану арқылы қол жеткізіледі. Тіннің фотобұзылу орны процедураға сәйкес лазер сәулесін бағыттау орнын жылжыту арқылы басқарылады. Кесуді қалыптастыру үшін есептеу станциясымен басқарылатын сканерлеу жүйесі шаблонның үш өлшемді моделіне лазер сәулесін бағыттайды. Лазерлік импульстар стерильді бір рет қолданылатын аппланациялық линзадан және вакуумдық сақинаның торабынан өтеді, ол мөлдір қабықпен байланысады және көзді жеткізу жүйесіне қатысты бекітеді. LenSx лазері CDRH CFR 1040 бойынша 4-класқа және IEC 60825-1 бойынша 4-кластағы көз хирургиясына арналған лазерлік жүйелерге жатады және келесі компоненттерден тұрады: "лазерлік генератор - фемтосекундты лазерлік импульстарды қалыптастыру үшін; "бағыттау жүйесі-белгілі бір орынға бағыттау үшін; "оптикалық жеткізу жүйесі - лазерлік импульсті белгілі бір жерге дәл өту үшін; "есептеу станциясы - клиникалық рәсімдерді орындау үшін; "науқастың бір реттік интерфейсі-көздің қозғалуына жол бермеу үшін көз мен оптикалық жеткізу жүйесі арасындағы оптикалық байланыс үшін. LenSx лазері-бұл сұйықтықтар мен газдардың сыртқы қосылыстарын қажет етпейтін автономды жүйе. Құрылғының консолінде лазерлік сәулелену генераторы, электрмен жабдықтау көзі, басқару электроникасы, салқындату жүйесі, сәулені жеткізу құрылғысы, оптикалық когерентті томография (ОКТ) құрылғысы, бейне-микроскоп және компьютерлендірілген жүйелер бар. Консольдің өзі медициналық құрылғыларға арналған электромагниттік сәулеленудің АҚШ стандарттары мен халықаралық стандарттарына (ETL) сәйкес медициналық жағдайда қолдануға арналған. Лазер сәулесі және барлық ілеспе сәулелер консольде толығымен шоғырланған.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от 5°C до 38°C, Влажность окружающего воздуха не должна превышать 65%