РК-ИМН-5№021974

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021974

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.02.2021

Дата истечения

10.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021974

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020

Торговое название каз

Биологиялық материалдан SARS-CoV-2 коронавирусының РНҚ нақты уақыт режимінде изотермиялық амплификациялау әдісімен анықтауға арналған реагенттер жинағы ТШ 21.10.60-004-06931260-2020 бойынша орындалым нұсқаларында

Назначение

Набор предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков со слизистой носоглотки и ротоглотки, мокроты пациента. Набор предназначен для клинической лабораторной диагностики

Область применения

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аналитические и функциональные характеристики: Предел обнаружения (аналитическая чувствительность) Предел обнаружения набора реагентов должен быть 1 х 104 копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 на 1 мл (копий/мл) Специфичность: Специфичность набора реагентов при контроле на отрицательных образцах должна быть 100 % без ложноположительных результатов Воспроизводимость: Коэффициент вариации (CV) – не более 15 %

Краткая техническая характеристика каз

Талдамалық және функционалдық сипаттамалары: Анықталу шегі (талдамалық сезімталдығы) Реагенттер жинағының анықтау шегі 1 мл-де (көшірме/мл) SARS-CoV-2 коронавирусының 1 х 104 көшірме РНҚ болуы тиіс Спецификалылығы: Теріс үлгілердегі бақылау кезінде реагенттер жинағының спецификалылығы жалған оң нәтижелерсіз 100 % болуы тиіс Қайта жаңғырғыштығы: Ауытқу коэффициенті (CV) – 15 %-дан аспайды

Комментарий к сроку хранения

Хранение изделий в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от -20°С до -80°С, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей. Повторное замораживание изделий не допускается.

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).