РК-МТ-5№021978

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№021978

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.02.2021

Дата истечения

11.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№021978

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Устройство для мониторинга и дозирования оксида азота с принадлежностями в вариантах исполнения: NOXtec 1000/NOXtec 2000/NOXtec 3000

Торговое название каз

Азот тотығын мониторингілеу және дозалауға арналған құрылғы керек-жарақтармен орындалу нұсқаларында: NOXtec 1000/NOXtec 2000/NOXtec 3000

Назначение

Предназначен для измерения дыхательного потока, обеспечиваемого аппаратом искусственной вентиляции легких и впрыскивания точной дозы NO/N2 газа пациенту. Кроме того, устройство контролирует концентрацию NO, NO2 и O2.

Область применения

Отделения интенсивной терапии и реанимации

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

NOXtec – аппарат для измерения и мониторинга оксида азота. Применяется для ингаляционной терапии оксидом азота (NO) у взрослых, детей и новорожденных. Кроме того, NOXtec контролирует концентрацию оксид азота (NO), диоксид азота (NO2), а также кислорода (O2), доставляемых пациентам. Модули дозирования, мониторинга и пользовательского интерфейса являются автономными и независимыми.

Краткая техническая характеристика каз

NOXtec – азот тотығын өлшеуге және мониторингілеуге арналған құрылғы. Ол ересектерге, балаларға және жаңа туған нәрестелерге NO (азот тотығы) ингаляциялық терапиясында қолданылады. Сонымен қатар, NOXtec пациенттерге жеткізілген NO (азот тотығы), NO2 (азот қостотығы) және O2 (оттегі) концентрациясын бақылайды. Дозалау, мониторингілеу және қолданушы интерфейсінің модульдері автономды және тәуелсіз.

Комментарий к сроку хранения

Температура -10 – 60°C, влажность 15 – 90 %, относительное давление - 50.0 – 101.5 kPa

код НМИРК	Наименование	Описание
849260	Блок доставки монооксида азота, системный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, которое может включать встроенные перезаряжаемые батареи, предназначенное для доставки точных количеств монооксида азота (NO) в дыхательные пути новорожденных, детей и взрослых пациентов для лечения серьезных респираторных заболеваний (например, первичной гипертензии легких, острого респираторного дистресс-синдрома). Состоит из портативного основного блока, который обеспечивает возможность мониторинга и доставку NO к газам, которые будет вдыхать пациент при помощи аппарата искусственной вентиляции легких или другого респираторного устройства/системы. Как правило, включает вспомогательные принадлежности (например, трубки, фильтры) и, возможно, тележку (каталку) для обеспечения мобильности.