РК-ИМН-5№021982

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021982

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.02.2021

Дата истечения

11.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021982

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система Sensi Test gram-negative для тестирования чувствительности грамотрицательных бактерий и энтерококков, в упаковке №4, №20

Торговое название каз

Грамтеріс бактериялар мен энтерококктардың сезімталдығын тестілеуге арналған Sensi Test gram-negative жүйесі, қаптамада №4, №20

Назначение

Предназначена для тестирования чувствительности грамотрицательных бактерий и энтерококков.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Sensi Test gram-negative - это 24-луночная система, содержащая высушенные антибиотики, для тестирования чувствительности грамотрицательных бактерий и энтерококков. Система инокулируется бактериальной суспензией исследуемого микроорганизма и инкубируется при температуре 360С +/- 10С в течение 18-24 часов. Тест определения чувствительности к антибиотикам интерпретируется с помощью оценки изменения цвета лунок системы, а бактериальный штамм считается чувствительным (S), среднечувствительным (I) или резистентным (R), и значение МИК будет той наименьшей концентрацией антибиотиков, при которой рост бактерий останавливается.

Краткая техническая характеристика каз

Sensi Test gram-negative жүйесі - бұл грамтеріс бактериялар мен энтерококктардың сезімталдығын тестілеуге арналған кептірілген антибиотиктерден тұратын 24 ойықша жүйесі. Жүйе зерттелген микроорганизмнің бактериалды суспензиясымен себіліп, 360С +/- 10С температурада 18-24 сағат бойы инкубацияланады. Антибиотикке сезімталдық тесті жүйенің ойықшаларының түсінің өзгеруін бағалау арқылы түсіндіріледі, ал бактерия штамы сезімтал (S), орташа сезімтал (I) немесе төзімді (R) болып саналады, ал MIC мәні бактериялардың өсуі тоқтайтын антибиотиктердің ең төменгі концентрациясы болады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 2°С- 8°С.

код НМИРК	Наименование	Описание
778451	Определение чувствительности бактерий к множественным препаратам ИВД, набор	Набор реагентов или других связанных с ними материалов, содержащий ряд препаратов антибактериальных/антибиотиков (например, препаратов, предназначенных для лечения и/или профилактики бактериальных инфекций), они могут быть в формате дисков или тест-полосок, предназначенных для определения чувствительности определенных бактерий (за исключением микобактерий), в клиническом образцк и/или изоляте культуры.