РК-ИМН-5№014680

Тип

МИ

Дата регистрации

12.02.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014680

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство Occlutech PLD

Торговое название каз

Occlutech PLD құрылғысы

Назначение

предназначено для пациентов с перивальвулярной утечкой, связанной с гемолизом, периодическим переливанием крови или гемодинамически значительной сердечной недостаточностью, и которые находятся в зоне повышенного риска для хирургического вмешательства после заключения врача-хирурга или в качестве альтернативы хирургической операции с меньшим операционным временем и периодом восстановления.

Область применения

кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основываясь на характеристиках нитинола, продукты являются "самоформирующимися", после освобождения из футляра. В зависимости размера устройства PLD, нити или мешки из ПЭТ (полиэтиленовый терефталат) объединены в диски, что гарантирует более лучшую закупорку перивальвулярных утечек. В зависимости от размера импланта, используются футляры от 6F до 9F. Длина дистального диска (больший диск) для PLD - D1(мм); Длина проксимального диска (меньший диск) для PLD - D2(мм); Диаметр изоляции для квадратного PLD - D3 (мм). Occlutech® PLD Square_W D1(мм): 13; 14; 16; 17; D2(мм): 11,5; 12,5; 14; 16; D3 (мм): 4; 5; 6; 7. Occlutech® PLD Square_Т D1(мм): 11,5; 14; 17; D2(мм): 10; 12,5; 16. Occlutech® PLD RECTANGULAR_W D1(мм): 11,5; 14; 16,5; 19; 21; 24; 26.5; 28.5. D2(мм): 10; 12,5; 15; 17; 19; 22; 24.5; 26.5 Occlutech® PLD RECTANGULAR_Т D1(мм): 13; 16; 19; 21 D2(мм): 11,5; 14; 17; 19.

Краткая техническая характеристика каз

Нитинолдың сипаттамаларына сүйене отырып, өнімдер қораптан босатылғаннан кейін "өзін-өзі қалыптастырады". PLD құрылғысының көлеміне байланысты ПЭТ жіптері немесе қаптары (полиэтилен терефталаты) дискілерге біріктірілген, бұл перивальвулярлық ағып кетудің жақсы бітелуіне кепілдік береді. Импланттың мөлшеріне байланысты 6F-тан 9F-қа дейінгі жағдайлар қолданылады. PLD-D1 үшін дистальды дискінің ұзындығы (үлкен диск) (мм); PLD 2 үшін проксимальды дискінің ұзындығы (кіші диск) (мм); Шаршы PLD үшін оқшаулау диаметрі 3 (мм). Occlutech® PLD Square_W D1(мм): 13; 14; 16; 17; D2(мм): 11,5; 12,5; 14; 16; D3 (мм): 4; 5; 6; 7. Occlutech® PLD Square_Т D1(мм): 11,5; 14; 17; D2(мм): 10; 12,5; 16. Occlutech® PLD RECTANGULAR_W D1(мм): 11,5; 14; 16,5; 19; 21; 24; 26.5; 28.5. D2(мм): 10; 12,5; 15; 17; 19; 22; 24.5; 26.5 Occlutech® PLD RECTANGULAR_Т D1(мм): 13; 16; 19; 21 D2(мм): 11,5; 14; 17; 19.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -25 до 50°С, при относительной влажности 25-70%.