РК-ИМН-5№014633
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014633
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014633
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система доставки Occlutech, размер: 7F, 8F, 9F, 10F, 11F, 12F, 14F; дистальный изгиб: 45°; длина (мм): 800
Торговое название каз
Occlutech жеткізу жүйесі, өлшемдері: 7F, 8F, 9F, 10F, 11F, 12F, 14F; дистальді иілімі: 45°; ұзындығы (мм): 800
Назначение
Система доставки Occlutech в качестве устройства для чрескожных операций с использованием катетеров применяется для имплантации окклюдера Occlutech.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер : 7F, 8F, 9F, 10F, 11F, 12F, 14F.
Длина (мм): 800;
Дистальный угол: 45°
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемі: 7F, 8F, 9F, 10F, 11F, 12F, 14F.
Ұзындығы (мм): 800;
Дистальді бұрышы: 45°
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от +5 до 30°С, в сухом месте и вдали от солнечного света
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 348421 | Набор для доставки кардиохирургического окклюдера | Набор изделий разработанных для имплантации кардиохирургического окклюдера (не относится к данному виду) для нехирургического закрытия дефектов сердца. В набор может входить катетер для доставки/интродьюсер, расширитель, устройство для загрузки, кабель для доставки и дополнительные предметы для внутрисосудистой доставки и размещения кардиохирургического окклюдера. Изделия применяются для лечения заболеваний сердца, к которым могут относиться дефекты межпредсердной перегородки, дефекты межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Это изделие для одноразового использования. |