РК-МТ-5№021991
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021991
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2021
Дата истечения
12.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021991
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Компьютерный Томограф uCT 550
Торговое название каз
uCT 550 компьютерлік томографы
Назначение
Система компьютерной томографии предназначена для получения КТ изображений сканируемой любой части тела в разных направлениях, включая поперечные, корональные, сагиттальные и косые. Полученные КТ изображения предоставляют клиническую информацию при выявлении, дифференциации и разграничении разновидностей заболеваний.
Область применения
Медицинская диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Гентри
Апертура 70см
Наклон ±30° с шагом 0.5°
скорость данных 1,3Гбит/с
Вес 1735кг
2 группы лазеров, точность ±1мм
Скорость вращения: 0.5-2с/360°
Рентгеновская трубка
теплоемкость 5.3MHU
скорость охлаждения 815kHU/мин
Фокусные пятна: 0.5мм×1.0мм – малое, и 1.0мм×1.0мм – большое
Диапазон напряжения 70kV, 80kV, 100kV, 120kV, 140kV
Диапазон силы тока 10mA - 420mA (шаг 1mA)
Мощность генератора 50kW
Максимальная продолжительность сканирования 100с
Сила тока на разных вольтажах:
kV mA
70 325
80 350
100 400
120 420
140 360
Детекторы
Срезов за 1 оборот - 80
Количество рядов 40
Количество элементов детектора 34560
Количество элементов в одном ряду 864
Ширина покрытие 22 мм
Минимальная толщина среза до реконструкции 0.55 мм
Материал детектора твердотельный оксисульфид гадолиния
Максимальная частота проекций 4800/360°
Поле обзора при сканировании 500мм
Поле обзора при реконструкции 40-700мм
Разрешение матрицы реконструкции: 512×512, 768×768, 1024×1024
Толщина среза при реконструкции 0.55мм, 1.1мм, 2.2мм, 5.5мм, 11мм
Питч 0.0468 - 2.0
Стол
Вес 481 кг
Длина 3044мм
Ширина 600мм
Диапазон сканирования 1700мм
Диапазон горизонтального движения 0-2180 мм
Горизонтальная скорость 2 мм/сек – 200 мм/сек
Диапазон вертикального движения 480мм- 950мм от уровня пола
Вертикальная скорость 40 мм/сек
Точность позиционирования ±0.25мм
Максимальная грузоподьемность 205 кг
Разрешение изображения
20 пар линий/см при MTF 0%
14.8 пар линий/см при MTF 10%
10.3 пар линий/см при MTF 50%
Низко-контрастная чувствительность
2мм@0.3%, 31мГрей
3мм@0.3%, 18мГрей
4мм@0.3%, 10мГрей
5мм@0.3%, 6.5мГрей
Индекс дозы КТ (CTDIw, mGy/100mAs)
Режим ГОЛОВА 16.04
Режим ТЕЛО 8.53
Шум на изображениях
Менее 3.0HU при 120kV, толщина среза 5мм и 28.9mGy
Консоль оператора
ЦПУ Intel Xeon E5 10 Core, 2.2GHz×2
Память 32GB
Жесткий диск 3.48 TB (96000 снимков 512×512)
Монитор 24 дюйма
Windows 10 LTSC (канал долгосрочного обслуживания)
Функции
• Cardiac Calcium Scoring - подсчет уровня кальция с проспективной ЭКГ синхронизацией
• KARL 3D Итеративный алгоритм реконструкции снижения шума (опционально)
• Автоматическая модуляция дозы регулированием kV
• Автоматическая модуляция дозы регулированием mA
• Коррекция металлических артефактов
• Отображение КТ чисел от -1024HU до +8191HU
• Онлайн мультипланарная реконструкция
• Индикаторы дыхания
• Автоматические и записываемые голосовые команды
Требования к помещениям:
Температура Влажность Атм. давление
Комната сканирования 18°C-26°C 30% - 70% 70kPa - 106kPa
Операторская 15°C-30°C 30% - 70% 70kPa - 106kPa
Минимальная площадь комнаты сканирования 25м2
Рабочая станция врача обычная
ЦПУ 4Core 3.6GHz
Оперативная память 32Gb
Постоянная память 480G SSD + 960G SSD
Объем хранения изображений 1.920.000 (512*512)
Видеокарта 8Gb
Операционная система Windows 10
Монитор 24-дюймов, разрешение 1920*1200
Рабочая станция врача усиленная
ЦПУ 8Core 3.9GHz
Оперативная память 64Gb
Постоянная память 960G SSD + 3.84T SSD
Объем хранения изображений 7.680.000 (512*512)
Видеокарта 8Gb
Операционная система Windows 10
Монитор 24-дюймов, разрешение 1920*1200
Программное обеспечение
• Inner view
• Слияние изображений (КТ/МРТ/ПЭТ/ОФЭКТ)
• Стоматологическое приложение
• CalciumScoring – подсчет уровня кальция коронарных артерий
• Анализ сердца
• Анализ сосудов
• Анализ легочных узловых образований
• Онкология
• Анализ толстой кишки
• Перфузия головного мозга
• Перфузия тела
• Оценка печени
• Анализ динамического исследования
• Анализ структур костей
• Анализ плотности легких
• Комбинированный кардиоваскулярный анализ
• Оценка DualEnergy
Краткая техническая характеристика каз
Гентри
апертурасы 70 см
Физикалық еңкейту ±30° 0,5° қадаммен
Деректерді тасымалдау 1,30 Гбит/с
Салмағы 1735 кг
2 лазер топтары, ±1мм дәлдік
Айналу жылдамдығы: 0,5 – 2 с / 360°
Рентген түтігі
жылу сыйымдылығы 5,3 MHU
салқындату жылдамдығы 815 kHU/мин
Фокустық нүктелер: 0,5мм?1,0мм – шағын және 1,0мм?1,0мм – үлкен
Кернеу диапазоны 70 кВ , 80 кВ , 100 кВ , 120 кВ , 140 кВ
Ток диапазоны 10мА - 420мА (1 мА қадам )
Генератор қуаты 50кВ
Максималды сканерлеу ұзақтығы 100с
Әртүрлі кернеулердегі ток күші:
кВ мА
70 325
80 350
100 400
120 420
140 360
Детекторлар
1 айналымдағы кесінділер - 80
Жолдар саны 40
Детектор элементтерінің саны 34560
Бір жолдағы элементтер саны 864
Қаптама ені 22 мм
Қайта құру алдындағы ең аз кесу қалыңдығы 0,55 мм
Детектор материалы: қатты күйдегі гадолиний оксисульфиді
Проекцияның максималды жиілігі 4800/360°
Сканерлеу кезіндегі көру аймағы 500 мм
Қайта құру кезіндегі көру өрісі 40-700 мм
Қайта құру матрицасының ажыратымдылығы: 512?512, 768?768, 1024?1024
Қайта құру кезіндегі кесу қалыңдығы 0,55 мм, 1,1 мм, 2,2 мм, 5,5 мм, 11 мм
қадам 0,0468 - 2,0
Үстел
Салмағы 481 кг
Ұзындығы 3044 мм
Ені 600 мм
Сканерлеу диапазоны 1700 мм
Көлденең қозғалыс диапазоны 0-2180 мм
Көлденең жылдамдық 2 мм/сек - 200 мм/сек
Тік қозғалыс диапазоны 480 мм - 950 мм еден деңгейінен
тік жылдамдық 40 мм/сек
орналасу дәлдігі ±0,25 мм
Максималды жүк сыйымдылығы 205 кг
Сурет ажыратымдылығы
20 лп/см MTF 0% кезінде
14,8 лп/см MTF 10% кезінде
10,3 лп/см MTF 50% кезінде
Төмен контраст сезімталдығы
2мм@0,3%, 31мГрей
3mm@0,3%, 18мГрей
4mm @0,3%, 10мГрей
5мм@0,3%, 6,5 мГрей
КT дозасының индексі (CTDIw, мГр /100 мАс )
БАС режимі 16,04
ДЕНЕ режимі 8,53
Кескін шуы
120 кВ кезінде 3,0HU - ден төмен, кескін қалыңдығы 5 мм және 28,9mGy
Оператор консолі
CPU Intel Xeon E5 10 Core, 2,2 ГГц?2
Жад 32 ГБ
Қатты диск 3,48 ТБ (96 000 сурет 512?512)
Монитор 24 дюймдік
Windows 10 LTSC (ұзақ мерзімді қызмет көрсету арнасы)
Мүмкіндіктері
• Cardiac Calcium Scoring – проспективалық ЭКГ синхрондауымен кальций деңгейін есептеу
• KARL 3D шуды азайтуды қайта құру алгоритмі (міндетті емес)
• кВ реттеу арқылы дозаны автоматты модуляциялау
• mA реттеуі арқылы автоматты доза модуляциясы
• Металл артефактілерді түзету
• -1024HU мен +8191HU аралығындағы КT нөмірлерін көрсету
• Онлайн көп жоспарлы қайта құру
• Тыныс алу көрсеткіштері
• Автоматты және жазылған дауыстық командалар
Үй-жайға қойылатын талаптар:
Температура Ылғалдылық Атм. қысым
Сканерлеу бөлмесі 18°C-26°C 30% - 70% 70кПа - 106кПа
Оператор бөлмесі 15°C-30°C 30% - 70% 70кПа - 106кПа
Сканерлеу бөлмесінің минималды ауданы 25м2
Дәрігердің жұмыс станциясы
CPU 4Core 3.6GHz
RAM 32Gb
Тұрақты жад 480G SSD + 960G SSD
Кескінді сақтау сыйымдылығы 1 920 000 (512*512)
Бейне карта 8 Гб
Операциялық жүйе Windows 10
Монитор 24 дюйм, ажыратымдылығы 1920*1200
Дәрігердің жұмыс станциясы күшейтілген
CPU 8Core 3.9GHz
RAM 64Gb
Тұрақты жад 960G SSD + 3,84T SSD
Кескінді сақтау сыйымдылығы 7 680 000 (512*512)
Бейне карта 8Гб
Операциялық жүйе Windows 10
Монитор 24 дюймдік, ажыратымдылық 1920*1200
Бағдарламалық құрал
• Ішкі көрініс
• Кескінді біріктіру (КТ/МРТ/ПЭТ/ОФЭКТ)
• Стоматологиялық аппликация
• CalciumScoring – коронарлық артериялардағы кальций деңгейін есептеу
• Жүрек талдауы
• Қан тамырларын талдау
• Өкпе түйіндерін талдау
• Онкология
• Тоқ ішекті талдау
• Мидың перфузиясы
• Дене перфузиясы
• Бауырды бағалау
• Динамикалық зерттеу талдауы
• Сүйек құрылымын талдау
• Өкпенің тығыздығын талдау
• Біріктірілген жүрек-қантамырлық талдау
• DualEnergy рейтингі
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Транспорт -20 °C~ 60°C От 10 до 90% (без конденсации влаги)
70 кПа ~ 106 кПа
Гентри (склад) 5 °C~ 40°C От 10 до 70% (без конденсации влаги)
70 кПа ~ 106 кПа
Снаружи козловой (склад) -20°C ~ 60°C От 10 до 90% (без конденсации влаги)
70 кПа ~ 106 кПа
Консольный хост (хранение и эксплуатация)
0°C~40°C От 10 до 70% (без конденсации влаги)
70 кПа ~ 106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 855186 | Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела | Комплект изделий для диагностики посредством рентгеновской компьютерной томографии (КТ) с гентри, достаточно большой для того, чтобы получать снимки любой части тела. Система может иметь модификации с одним или множеством фиксированных кольцевых расположений рентгеновских трубок и противостоящих детекторов или с рентгеновской трубкой(ами) и блоками противостоящих детекторов, которые быстро вращаются вокруг центральной оси внутри сканирующей области гентри. Она может создавать двух- и/или трехмерные (3-D) томографические изображения, включая спиральную КТ или другие специфические методы визуализации, под множеством определенных углов относительно расположения тела. Для сбора информации, реконструкции изображения и отображения может использоваться целый ряд цифровых технологий. |