РК-ИМН-5№021990

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№021990

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.02.2021

Дата истечения

12.02.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№021990

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

11 мес.

Торговое название

Тест система для выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ПЦР в реальном времени «EURORealTime SARS-COV-2» в наборах

Торговое название каз

Нақты уақытта ПТР әдісімен коронавирустың (SARS-CoV-2) РНҚ анықтауға арналған жинақтағы «EURORealTime SARS-COV-2» тест жүйесі

Назначение

Данный тест используется для молекулярной диагностики in vitro при обнаружении РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков из зева и слюны.

Область применения

Диагностика in vitro

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест основан на однотрубной реакции, включающей обратную транскрипцию (РТ) для преобразования вирусной РНК в комплементарную ДНК (кДНК) с последующей амплификацией ПЦР и флуоресцентным обнаружением в режиме реального времени двух определенных участков в ORF1ab- и N-генах генома SARS-CoV-2. Обратная транскрипция, амплификация и обнаружение кДНК SARS-CoV-2 осуществляется с помощью специфических праймеров и зондов SARS-CoV-2. Тест содержит контроль внутренней амплификации, который служит в качестве контроля в режиме ожидания и может быть дополнительно использован в качестве контроля экстракции.

Краткая техническая характеристика каз

Тест ORF1ab- екі белгілі бір бөліктерінде және SARS-CoV-2 геномының N-гендерінде нақты уақыт режимінде кейінгі ПТР амплификациялаумен және флуоресценттік анықтаумен вирустық РНҚ-ны комплементарлық ДНҚ-ға (кДНҚ) айналдыруға арналған кері транскрипцияны (КТ) қамтитын бір түтікті реакцияға негізделген. Кері транскрипция, амплификация және SARS-CoV-2 кДНҚ анықтау SARS-CoV-2 спецификалық праймерлері мен зондтары арқылы жүзеге асырылады. Тест күту режимінде бақылау ретінде қызмет ететін және экстракцияны бақылау ретінде қосымша пайдаланылуы мүмкін ішкі амплификацияны бақылауды қамтиды.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от -18˚С до -25˚С, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте, в заводской упаковке.

код НМИРК	Наименование	Описание
134037	SARS Коронавирус 1 нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот коронавируса 1 (coronavirus 1), вызывающего тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV-1), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT).