РК-МТ-5№021989
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№021989
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
12.02.2021
Дата истечения
12.02.2026
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№021989
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego с расходным материалом
Торговое название каз
Позитронды-эмиссиялық томографияға арналған MEDRAD Intego инфузиялық жүйесі шығын материалымен
Назначение
Система предназначена для введения пациентам во время молекулярно-диагностических процедур (радиоизотопных исследований) точных доз радиофармацевтических препаратов (RP) 18F-фтордезоксиглюкозы (18F-ФДГ) или 18F-фторида натрия (18F-NaF), а также часто применяемых промывочных растворов. Также инфузионная система для ПЭТ Intego предназначена для эффективной защиты медицинского персонала от облучения при работе с радиоактивным изотопом фтора-18 (18F) в ходе радиоизотопных диагностических исследований.
Область применения
Радиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система инфузионная для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego: Система Intego предназначена для работы с препаратами 18F-ФДГ и 18F-NaF. Одноразовые компоненты инфузионной системы для ПЭТ Intego, предназначенные для работы с 18F-ФДГ, могут быть использованы для введения как 18F-ФДГ, так и 18F-NaF. Данное устройство предназначено для использования персоналом, имеющим соответствующую подготовку радионуклидной визуализации. Габариты системы: - 508мм х 1307мм х 825мм; экран - 347мм. Вес: 355кг, вес защитного экрана: 8кг. С помощью программного обеспечения пользователь может отслеживать состояние передачи данных вторичного захвата с экрана дозировки в систему.
Краткая техническая характеристика каз
MEDRAD Intego позитронды-эмиссиялық томографияға арналған инфузиялық жүйесі: Intego жүйесі 18F-ФДГ және 18F-NaF препараттарымен жұмыс істеуге арналған. 18F-ФДГ-мен жұмыс істеуге арналған ПЭТ Intego-ға арналған инфузиялық жүйенің бір реттік компоненттері 18F-ФДГ, 18F-NaF енгізу үшін пайдаланылуы мүмкін. Бұл құрылғы радионуклидті визуализацияға тиісті дайындығы бар персоналдың пайдалануына арналған. Жүйенің өлшемдері: - 508мм x 1307мм x 825мм; экран - 347мм. Салмағы: 355кг, қорғаныс экранының салмағы: 8кг. Бағдарламалық жасақтаманың көмегімен пайдаланушы дозалау экранынан жүйеге екінші реттік түсіру деректерін беру жағдайын бақылай алады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре: от -20 до 60°C (от -4 до +140°F). Относительная влажность от 5 % до 100 %, без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 265922 | Система инфузионная микроструйная | Комплект изделий с электроприводом, используемых для проведение контролируемых инфузий лекарственных средств и жидкостей (например, тромболитиков, контрастных веществ для диагностики) в выборочные малые сосуды (включая нейро-, периферические или коронарные сосуды). Обычно состоит из специального микроструйного инфузионного катетера (также известного как катетер постоянного введения) с ультразвуковым датчиком и термодатчиком, изделиями для подачи жидкости, устройством, которое вырабатывает и контролирует энергию, поставляемую в катетер для регулирования инфузии. Комплект пригоден для многоразового использования после замены одноразовых изделий. |